Что такое капа: Для чего нужны индивидуальные капы?

Капы

Капа для зубов – это своеобразная накладка, которая закрепляется на верхней или нижней челюсти. Она выполняет коррекционную, защитную, восстановительную, закрепляющую функцию. Используются разные виды капп в стоматологии. Конструкции подбираются для пациента индивидуально, с учетом его пожеланий, состояния ротовой полости, показаний и возраста.

Что такое капа для зубов в стоматологии

Каппа на зубы – это накладка из эластичного, но прочного материала. В зависимости от функции она имеет разную жесткость и механизм действия. Каппы изготавливаются по специальным технологиям, которые зависят от принадлежности системы. Можно приобрести уже готовые стандартные устройства или заказать накладку индивидуально. При индивидуальном изготовлении учитываются все анатомические особенности челюсти человека и его пожелания.

Каппы для зубов делятся на:

• лечебные;
• корректирующие;
• фиксирующие;
• восстанавливающие;
• отбеливающие;
• защитные.

Устройства отличаются по способу изготовления и методу использования.

Виды кап по способу изготовления

В стоматологии используется несколько технологий для изготовления кап на зубы.

• Стандартные. Они имеют типичную форму правильного положения зубного ряда. Чаще всего такие конструкции можно приобрести сразу, а не ждать изготовления. Преимуществом этого варианта является доступная цена, поскольку стандартные накладки являются самыми бюджетными.
• Индивидуальные. Эти системы являются преимущественными, поскольку они подгоняются под индивидуальные особенности строения челюсти и положения зубного ряда пациента. Накладки изготавливают по слепкам после компьютерного моделирования. Стоимость таких элайнеров больше, но и эффективность выше.
• Термопластичные. Данный тип конструкции используется чаще для коррекции прикуса. Особенностью термопластичных накладок является то, что они изготавливаются из жесткого материала, который размягчается под действием высокой температуры.

По материалу изготовления капы делят на биопластиковые и силиконовые. Также отличается временной диапазон их использования – от нескольких минут до 24 часов.

Для чего нужны капы на зубы

Капы для зубов нужны для того, чтобы исправить недостатки зубного ряда. В соответствии с пожеланиями пациента и состоянием его полости рта врач подбирает подходящую систему. Ставятся капы на зубы для исправления анатомических дефектов, с целью закрепления результата ортодонтического лечения или при прорезывании, чтобы задать зубам правильное направление. Также накладки применяются в эстетической стоматологии.

Для исправления прикуса

Чаще всего прозрачные накладки применяются для коррекции анатомических дефектов. Они являются альтернативой брекет-системам и могут с легкостью заменить металлические скобы. В этом случае у элайнеров есть преимущества, поскольку они не требуют особых ограничений в еде и не нарушают эстетику улыбки металлическими пластинками.

Каппы для исправления прикуса требуют постоянного ношения. На начальных этапах лечения их можно снимать только для проведения гигиенических процедур и во время приема пищи. Пациенту требуется круглосуточное ношение системы, поэтому нельзя отказываться от нее даже в ночное время. Элайнеры для коррекции прикуса придется носить от полугода до полутора лет – зависит от тяжести анатомических дефектов. Пластинки подходят не всем пациентам, поскольку в сложных случаях все же требуется установка брекетов.

Для прорезывания зубов у детей

Прорезывание постоянных зубов у ребенка может происходить неравномерно и несвоевременно. Если молочный зуб еще не выпал, а коренной уже растет, то он может принять неправильное положение.

Капы для прорезывания зубов у детей изготавливаются индивидуально. Чаще всего срок их использования ограничивается 4-6 месяцами.

Для отбеливания

Капы могут использоваться для осветления эмали. Такие конструкции чаще всего применяются в домашних условиях и не требуют дополнительного посещения стоматолога.

Принцип действия отбеливающей накладки основан на том, чтобы предотвратить быстрое смывание осветляющей субстанции с поверхности зуба. С помощью шприца она наносится на эмаль, после чего сверху закрепляется капа. Срок ношения системы описан в инструкции по применению и отличается для разных отбеливающих субстанций.

Для лечения и восстановления эмали

Капы для восстановления эмали часто используют после профессионального отбеливания. В результате воздействия повышается чувствительность зубов. Для лечения стоматологи выписывают реминерализующие гели с высоким содержанием фтора. Они наносятся в капу, после чего накладка устанавливается на зубной ряд. Для каждого пациента срок лечения и продолжительность использования лекарства определяется индивидуально.

При бруксизме

Бруксизм – это заболевание, при котором человек страдает от скрежета зубами. Чаще всего это происходит неосознанно, во время сна или при стрессовых ситуациях. При бруксизме ускоряется стираемость эмали. Это приводит к повышению чувствительности и снижению эстетики линии улыбки. Для защиты от трения зубов в ночное время рекомендуется носить капы. Они изготовлены из плотного эластичного материала и надеваются на всю поверхность зуба или только половину.

Ретенционные системы после ношения брекетов

Исправление прикуса с помощью брекет-системы – это эффективный и надежный способ. После того, как челюсть и зубной ряд приняли правильное анатомическое расположение, скобы снимают. Однако зубы по старой памяти могут начать смещаться в обратное направление. Иногда они занимают совершенно неожиданную позицию. Предотвратить данное осложнение помогают элайнеры или ретенционные системы.

Конструкции изготавливаются из жесткого прозрачного материала индивидуально для пациента и требуют использования на протяжении 20-22 часов. Такие капы удерживают зубной ряд в новом положении и не позволяют ему деформироваться снова.

Защитные спортивные

Защитные спортивные системы имеют разные характеристики и показания для использования. Они бывают:

• трехслойные – подходят для водного поло, регби, хоккея, бокса;
• двухслойные – требуются при восточных единоборствах, хоккее на траве, скейтбординге, баскетболе и американском футболе;
• однослойные – нужны непрофессиональным спортсменам, а также детям, которые занимаются спортом.

Итог

Капы активно используются в стоматологии при разных показаниях. Пластинки устанавливаются на поверхность зуба и не нарушают целостность эмали. Чтобы зафиксировать элайнер, нет необходимости предварительно обтачивать зуб. После удаления пластинки не повышается чувствительность эмали и не ухудшается ее внешний вид.

Что такое стоматологическая капа? — Стоматология «Королевство Улыбок»

Капа для зубов стоматологическая – это специальная накладка на зубы, она может быть как для нижней, так и для верхней челюсти. Назначений у кап множество, к числу самых распространенных относится ортодонтическая капа (иначе ее называют элайнером). Также накладки могут применяться с целью отбеливания эмали зубов, коррекции полученного ранее результата после ортодонтического лечения, а также защиты зубов у спортсменов. Конструкция изготавливается по индивидуальным параметрам пациента в зависимости от назначения.

Содержание:

Что такое капа

Капа – это очень прочное и при этом максимально эластичное изделие, которое одевается на зубной ряд. Важной особенностью накладки является то, что окружающим ее не видно даже при ближайшем рассмотрении. Различаются капы по своим функциональным особенностям, в зависимости от этого они могут быть разной жесткости.

Сегодня существует два варианта: стандартные капы и изготовленные по индивидуальным параметрам. Последние с максимальной точностью повторяют все анатомические особенности челюсти пациента, поэтому позволяют добиться более заметных результатов в самые короткие сроки.

Преимуществ ношения капы очень много, изделие никак не влияет на состояние эмали зубов, не усиливает чувствительность к холодному и горячему. Перед началом лечения не требуется обтачивание зубов, также нет необходимости в нанесении специального клеящего состава для фиксации капы. По назначению капы бывают: корректирующие, лечебные, отбеливающие, защитные, фиксирующие и восстанавливающие.

Виды кап по способу изготовления

Современная стоматология предлагает несколько типов кап, различаются они по технологии изготовления. Более доступный вариант – стандартные капы, которые имеют максимально типичную для большинства людей форму. Однако такие изделия подходят далеко не каждому, при серьезных патологиях рекомендуется отдавать предпочтение накладкам, изготовленным под заказ.

Индивидуальные варианты стоят дороже, однако результат лечения будет более заметным и более быстрым. Изделия подгоняются под индивидуальные параметры челюсти конкретного человека, производство начинается только после снятия оттиска и изготовления объемной модели зубного ряда.

Еще один вариант капы – термопластичная. Производят такие накладки из очень жесткого материала, который способен размягчаться и менять свою форму при воздействии высокой температурой. Также принято различать материалы, из которых делают капы: они бывают силиконовыми и биопластиковыми. Кроме того, одни накладки следует использовать всего несколько часов в день, а другие – не менее 22 часов.

Зачем нужна стоматологическая капа

Основным назначением стоматологической капы является устранение дефектов прикуса и расположения зубов в ряду. На основании предварительного обследования и пожеланий пациента врач может подобрать оптимальный вариант лечения и подходящий тип прозрачной накладки. Также они могут применяться с целью закрепления полученного в ходе ортодонтического лечения результата.

Отбеливание зубов – еще один вариант использования накладок на зубы. При этом осветлять эмаль можно в абсолютно любых условиях: дома, на улице, в путешествии и т.п. Для этого совершенно не обязательно посещать стоматологическую клинику и проводить дорогостоящие процедуры.

Также ношение капы может назначаться для восстановления эмали с помощью реминерализирующих составов. Средство с высоким содержанием фтора наносится на зубы, после чего на них фиксируется капа. Продолжительность подобного лечения зависит от степени повреждения эмали.

Еще одно назначение капы – защита зубов при наличии такого заболевания, как бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами во сне или в стрессовых ситуациях). Капа помогает уберечь эмаль от разрушения и сохранить эстетическую привлекательность улыбки на долгие годы. Изготавливать такие приспособления также лучше под заказ, однако стандартные модели являются более доступными по цене, поэтому также пользуются большим спросом.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

• Цели проверки
• Блок-схема принятия решений
• Рассказ
• Отчетность по медицинскому оборудованию
  • Инспекционные цели
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ
• Исправления и удаления
  • Инспекционные цели
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ
• Отслеживание медицинских устройств
  • Цели проверки
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Цели проверки

1. Убедиться, что процедуры системы CAPA, отвечающие требованиям регламента системы качества, определены и задокументированы.
2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники проблем с продуктом и качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.
3. Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.
4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.
5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.
6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказа. Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствующей продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.
7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.
8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до реализации. Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.
9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продуктом и качеством реализованы и задокументированы.
10. Определить, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Описание

Назначение/важность
Целью подсистемы корректирующих и предупреждающих действий является сбор информации, исследование и анализ информации о продукте, выявление и анализ проблем и принять соответствующие и эффективные корректирующие и/или превентивные меры для предотвращения их повторения. Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, информирование ответственных лиц о корректирующих и предупреждающих действиях, предоставление соответствующей информации для рассмотрения руководством и документирование этих действий имеют важное значение для эффективного решения проблем с продуктом и качеством, предотвращения их повторения и предотвращения или сведения к минимуму отказов устройств. . Одним из важнейших элементов системы качества является подсистема корректирующих и предупреждающих действий.

1. Убедиться, что процедура(ы) системы CAPA, отвечающая требованиям регламента системы качества, определена и задокументирована.

Изучить процедуру корректирующих и предупреждающих действий фирмы. При необходимости попросите руководство предоставить определения и толкование таких слов или терминов, как «несоответствующая продукция», «аудит качества», «исправление», «предотвращение», «своевременно» и другие. Прежде чем приступить к оценке этой подсистемы, важно получить практические знания о процедурах корректирующих и предупреждающих действий фирмы.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Корректирующие действия, предпринятые для решения существующей проблемы с продуктом или качеством, должны включать следующие действия:
Исправление существующего несоответствия продукта или проблем с качеством и; Предотвратить повторение проблемы.

Процедура CAPA должна включать процедуры того, как фирма будет выполнять требования ко всем элементам подсистемы CAPA. Все процедуры должны были быть выполнены.

После того, как вы ознакомитесь с процедурой корректирующих и предупреждающих действий фирмы, начните с определения, есть ли в фирме система идентификации и ввода данных о качестве в подсистему CAPA. Такие данные включают информацию о проблемах с продуктом и качеством (и потенциальных проблемах), которые могут потребовать корректирующих и/или предупреждающих действий.

2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники проблем с продуктом и качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна располагать методами и процедурами для ввода проблем с продуктом или качеством в подсистему CAPA. Проблемы с продукцией и качеством должны быть проанализированы для выявления проблем с продукцией и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна регулярно анализировать данные о качестве продукции и проблем с качеством. Этот анализ должен включать данные и информацию из всех записей о приемке, жалобах, обслуживании и возвращенных продуктах. Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные приемочных мероприятий, относящихся к тестированию компонентов, испытаний в процессе и готовых устройств. Информация, полученная после распространения, которая включает жалобы, действия по обслуживанию и возвращенные продукты, а также информацию, касающуюся уступок (качественная и несоответствующая продукция), записи о качестве и другие источники данных о качестве, также должны быть собраны и проанализированы. Примеры других источников данных о качестве включают аудиты качества, отчеты об установке, судебные иски и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ:

В соответствии с политикой Агентства (CPG 7151.02) не запрашивайте отчеты о результатах внутренних проверок качества, проверок со стороны руководства, проверок третьих сторон (включая проверки ISO) или проверок поставщиков. Тем не менее, вы будете просматривать необработанные данные, которые используются фирмой при проведении аудитов качества, анализов со стороны руководства и т. д. Информация о тенденциях и результаты анализов обычно являются частью оценок в соответствии с требованиями корректирующих и предупреждающих действий. Эта информация используется в ходе внутренних аудитов и проверок со стороны руководства. Информация или данные, используемые в ходе внутренних аудитов и обзоров со стороны руководства, считаются необработанными данными и должны быть доступны для регулярного анализа.

3 . Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.

Определите, выявляет ли фирма проблемы с продукцией и качеством, которые могут потребовать превентивных действий. Это может быть достигнуто путем просмотра исторических записей, таких как данные о тенденциях, корректирующие действия, действия по приемке (записи истории компонентов, записи управления процессом, испытания готового устройства и т. д.) и другие записи системы качества на предмет неблагоприятных тенденций. Проверьте, были ли предприняты превентивные действия в отношении неблагоприятных тенденций, выявленных в результате анализа информации о продукте и качестве. Улучшение продукции и качества, а также использование соответствующих методов статистического контроля процесса являются свидетельством соблюдения требования о предупредительных действиях.

Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные о несоответствующей продукции. Примеры включают сбор и анализ результатов тестирования компонентов для обнаружения изменений в результатах тестирования, которые могут указывать на изменения в процессах поставщика, дизайне компонентов или процедурах приемки. Идентификация этих индикаторов может потребовать расследования поставщика в качестве превентивного действия. Мониторинг результатов испытаний в процессе и готовых устройств может выявить дополнительные индикаторы потенциальных проблем с качеством. Для устройств, стабильность которых является проблемой, результаты испытаний резервных образцов постоянно отслеживаются. Эти действия по мониторингу могут инициировать изменения процесса, дополнительные действия по обучению и другие изменения, необходимые для поддержания процесса в пределах его допусков и ограничений.

Определите, использует ли фирма методы статистического контроля для управления технологическими процессами там, где применимы статистические методы. Примером может служить «Статистическое управление процессами» (SPC). SPC используется для мониторинга процесса и инициирования коррекции процесса, когда процесс дрейфует к пределу спецификации. Как правило, деятельность SPC связана с крупномасштабными производственными процессами, такими как литье пластмасс под давлением и экструзия. Любые продолжающиеся улучшения продукта (при отсутствии выявленных проблем с продуктом, таких как несоответствие продукта) также являются положительным показателем профилактических действий.

Важные связи для этой деятельности включают 820.70 Управление производством и технологическим процессом и 820. 250 Статистические методы.

4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.

Выберите один или два источника данных о качестве. Используя таблицы выборки, просмотрите записи из выбранных источников данных, чтобы определить, были ли данные введены в систему CAPA. Кроме того, определить, являются ли данные полными, точными и своевременно введенными в систему CAPA.

Важные связи для этой деятельности включают 820.80 Действия по приемке, 820.90 Несоответствующий продукт, 820.170 Установка, 820.198 Файлы жалоб и 820.200 Обслуживание.

5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.

Анализ продуктов и проблем с качеством должен включать соответствующие статистические и нестатистические методы. Статистические методы включают анализ Парето, электронные таблицы и круговые диаграммы. К нестатистическим методам относятся советы по проверке качества, комитеты по проверке качества и другие методы.

Анализ проблем с продуктом и качеством должен также включать сравнение проблем и тенденций в различных источниках данных, чтобы установить глобальный, а не изолированный взгляд на проблему. Например, проблемы, отмеченные в сервисных записях, следует сравнить с тенденциями аналогичных проблем, отмеченными в жалобах и информации о приемке.

Полный масштаб проблемы должен быть зафиксирован до того, как можно будет определить вероятность возникновения, анализ рисков и правильный курс корректирующих или предупреждающих действий.

6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказов. Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствующей продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.

Ознакомьтесь с процедурами CAPA фирмы для проведения расследований отказов. Определите, включают ли процедуры средства для идентификации видов отказов, определения значимости видов отказов (с использованием таких инструментов, как анализ риска), обоснование определения того, следует ли проводить анализ отказов как часть расследования, а также глубину исследования. анализ отказов.

Обсудите с фирмой их обоснование для определения того, необходимы ли корректирующие или предупреждающие действия для выявленной тенденции, касающейся проблем с продуктом или качеством. Процесс принятия решения может быть связан с результатами анализа рисков и основными выходными данными устройства.

Используя таблицы выборки, выберите записи расследования отказов, относящиеся к более чем одному виду отказа (если возможно), и определите, следует ли фирма своим процедурам расследования отказов.

Подтвердите, что все виды отказов из выбранной вами выборки расследований отказов зафиксированы в сводках данных, таких как отчеты, круговые диаграммы, электронные таблицы, диаграммы Парето и т. д.

Определите, достаточна ли глубина расследования (где это возможно) (коренная причина) для определения корректирующих действий, необходимых для устранения проблемы. Выберите одно расследование серьезного отказа, которое привело к корректирующему действию, и определите, была ли идентифицирована основная причина, чтобы можно было выполнить проверку или подтверждение корректирующего действия.

Используя таблицы выборки, просмотрите ряд расследований незавершенных отказов на предмет потенциальных неустраненных несоответствий продукции и потенциального распространения несоответствующей продукции. Нерешенные проблемы, которые могут представлять значительный риск для пациента или пользователя, могут потребовать отзыва продукта, если проблема не может быть решена.

Используя таблицы выборки, просмотрите записи о несоответствующей продукции, когда фирма пришла к выводу, что корректирующие или предупреждающие действия не требуются. Как отмечалось выше, убедитесь, что фирма не продолжает распространять несоответствующую продукцию. Это может быть важным недостатком в зависимости от класса и риска, связанного с продуктом.

Важные связи для этих видов деятельности включают 820.20 Ответственность руководства, 820.25 Обучение, 820.30 Средства контроля проектирования, 820.90 Несоответствующая продукция и, возможно, 820.250 Статистические методы.

Используя таблицы выборки, просмотрите несоответствующую продукцию и уступки по качеству. Проверить средства контроля для предотвращения распространения несоответствующей продукции. Уступки в отношении продукции и качества должны быть проверены, чтобы убедиться, что уступки были сделаны в соответствии с риском, связанным с продукцией, в рамках требований системы качества, а не только для удовлетворения потребностей маркетинга.

Важные связи, касающиеся этих видов деятельности, включают 820.20 Ответственность руководства и 820.90 Несоответствующая продукция.

7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.

При необходимости сюда могут входить действия по отзыву, изменения в действиях по приемке компонентов, незавершенных и готовых устройств и т. д. выходит за пределы предпринятого действия. Важным действием может быть изменение продукта или процесса для устранения проблемы с надежностью или для приведения продукта в соответствие со спецификациями продукта. Обсудите с фирмой их обоснование отказа от расширения действия, включая дополнительные действия, такие как смена поставщика компонентов, обучение, изменения в действиях по приемке, действия на местах или другие применимые действия. Следователи должны обсудить и оценить эти вопросы, но будьте осторожны и не говорите ничего, что может быть истолковано как просьба об отзыве продукта.

8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до их реализации. Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.

Используя выбранную выборку существенных корректирующих и предупреждающих действий, определите эффективность этих корректирующих или предупреждающих действий. Это может быть достигнуто путем анализа результатов выявления проблем с продуктом и качеством. Определите, есть ли какие-либо аналогичные проблемы с продуктом или качеством после выполнения корректирующих или предупреждающих действий. Определите, проверила ли фирма корректирующие или предупреждающие действия, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не оказывают неблагоприятного воздействия на готовое устройство.

Корректирующие действия должны быть проверены и (если применимо) утверждены. Корректирующие действия должны включать применение проектных средств контроля, если это необходимо. Надлежащие инженерные принципы должны включать: установление протокола проверки или проверки; проверка выпуска продукции на соответствие документально оформленным требованиям и спецификациям продукции; обеспечение технического обслуживания и калибровки испытательных приборов; и что результаты испытаний сохраняются, доступны и удобочитаемы.

Важные связи, касающиеся этого элемента CAPA, включают 820.30 Управление проектированием и 820.70(b) Управление производством и технологическим процессом.

9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продуктом и качеством реализованы и задокументированы.

Используя таблицы выборки, выберите и просмотрите записи о самых последних корректирующих или предупреждающих действиях (эта выборка может состоять или включать записи из ранее отобранной выборки важных корректирующих действий). Чтобы определить, были ли задокументированы и реализованы корректирующие и предупреждающие действия по проблемам и изменениям продукции и качества, может потребоваться просмотр фактических процессов, оборудования, объектов или документации.

10. Определить, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Определить, что соответствующая информация о проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях была представлена ​​на рассмотрение руководства. Этого можно добиться, определив, какие записи о недавнем событии CAPA были отправлены на рассмотрение руководства. Проверяйте необработанные данные, представленные для рассмотрения руководством, а не фактические результаты рассмотрения руководством.

Изучите CAPA (и другие процедуры, если необходимо) и подтвердите наличие механизма для распространения соответствующей информации CAPA среди лиц, непосредственно отвечающих за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.

Изучить информацию, относящуюся к продуктам и проблемам с качеством, которая была передана тем лицам, которые непосредственно отвечают за обеспечение качества продуктов и предотвращение проблем с качеством. Использование выборки записей из Задачи 9выше, подтвердить, что информация, относящаяся к продуктам и проблемам с качеством, распространяется среди лиц, непосредственно ответственных за обеспечение качества продуктов и предотвращение проблем с качеством.

Важной связью с этим элементом CAPA является 820.20 Ответственность руководства.

Что такое CAPA – корректирующие и предупреждающие действия?

Вы клиент ComplianceQuest?

Узнать больше

  CAPA  >  Корректирующие и предупреждающие действия

Дорожная карта для эффективных корректирующих и предупреждающих действий или системы CAPA для выявления и решения проблем соответствия для постоянного улучшения бизнес-операций.

Системный подход к улучшению процессов вашей компании за счет снижения рисков нежелательных событий и несоответствий.

Запросить онлайн-демонстрацию

Что такое CAPA (корректирующие и предупреждающие действия)?

CAPA или корректирующие и предупреждающие действия — это методологическая стратегия снижения рисков и улучшения процессов, выявления источников реальных или потенциальных проблем и их основных причин, планирования решений этих проблем и документирования решения, чтобы подобные проблемы не возникали в процессе. будущее. CAPA — это способ улучшить процессы компании, предприняв ряд действий, устраняющих повторяющиеся события и причины несоответствий. Основная цель системы CAPA — сосредоточиться на коренных причинах конкретных проблем и рисков, чтобы в будущем не возникало необходимости ни в корректирующих, ни в превентивных действиях.

Как сделать корректирующие и профилактические действия?

Работа с жалобами клиентов и несоответствиями является основой для устранения проблем, но теперь организации могут усилить процесс в рамках всего предприятия, подключенного к цифровым технологиям, управляя CAPA в режиме реального времени и гарантируя заинтересованным сторонам принятие эффективных и надлежащих действий.

Общий процесс корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) следует за циклом Plan-Do-Check-Act (PDCA) для разрешения непредвиденных событий. Первым процессом будет этап идентификации, на котором вы определите несоответствия в ваших процессах и определите, какую проблему вы рассматриваете. Несоответствия могут быть выявлены в ходе внутреннего или внешнего аудита, по жалобам клиентов или при внутреннем сообщении.

В случае системных проблем Корректирующие действия необходимы для устранения проблемы и предотвращения ее повторения, в то время как для несистемных проблем требуются Превентивные действия для снижения риска возникновения этого неблагоприятного события.

Вы можете использовать множество методов, чтобы улучшить свой подход к корректирующим и превентивным действиям. Анализ первопричин (RCA) — это аналитический метод, который помогает выявить и устранить источники потенциальных проблем. Анализ видов и последствий отказов (FMEA) — еще один эффективный элемент упреждающего подхода, который дает исходные данные для ваших действий CAPA. APQP (Расширенное планирование качества продукции) обычно используется в автомобильной промышленности для повышения качества конечной продукции для мобильных устройств. Техника «5 почему» также полезна для выявления причинно-следственных связей, вызывающих конкретную проблему.

Сохраняйте надежность основы СМК: мастер-класс по обеспечению эффективных корректирующих действий в процессе CAPA

Процесс корректирующих и предупреждающих действий

Процесс корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) помогает организации анализировать и собирать соответствующую информацию, связанную с продуктом, исследовать и выявлять проблемы с продуктом и качеством, а также запускать соответствующие и эффективные корректирующие или предупреждающие действия для устранения проблемы и предотвращения ее повторения. CAPA состоит из двух разных компонентов: корректирующего действия и предупреждающего действия. Корректирующие действия используются для устранения системных несоответствий, когда они возникают, в то время как предупреждающие действия направлены на риск несоответствий, которые могут произойти. Эффективной и совместимой системе CAPA необходим набор данных для выявления проблем, реализации решений и документирования результатов и дальнейших изменений. Для сотрудников всех уровней, от высшего руководства до рядового персонала, важно понимать процесс CAPA и его важность для эффективной системы.

• Начальная фаза называется идентификацией, которая собирает информацию о событии, включая следующие элементы:

• Что за событие?
• Что связано с этим событием?
• Где видно событие?
• Когда произошло событие?

• Второй этап системы CAPA — это этап оценки, очень важный этап, поскольку он также классифицирует, на что влияет и на что не влияет событие, например:

• Влияет ли это на безопасность клиентов?
• Влияет ли это на нормативные документы?
• Влияет ли это на документацию, дизайн продукта и материалы или характеристики продукта?
• Появлялось ли это событие раньше?

Ответы на все эти вопросы составляют основу для оценки воздействия события, чтобы присвоить событию уровень риска (высокий, средний, низкий).

• После того, как событие было идентифицировано и оценено, его можно расследовать. Таким образом, расследование — это третий процесс в системе CAPA, используемый для определения основной причины, а также для определения корректирующих действий.

• Четвертый шаг в системе корректирующих и предупреждающих действий — это соответствующие планы разрешения проблем, имеющие три основные категории:

• Исправление: Решение существующей проблемы обычно происходит сразу после выявления события, чтобы устранить непосредственную проблему.

• Корректирующее действие: Решение для предотвращения повторного возникновения проблемы, направленное на устранение основной причины, выявленной в ходе расследования.

• Превентивное действие: Решение для предотвращения возникновения проблемы.