Что такое капа: Для чего нужны индивидуальные капы?

Капы

Капа для зубов – это своеобразная накладка, которая закрепляется на верхней или нижней челюсти. Она выполняет коррекционную, защитную, восстановительную, закрепляющую функцию. Используются разные виды капп в стоматологии. Конструкции подбираются для пациента индивидуально, с учетом его пожеланий, состояния ротовой полости, показаний и возраста.

Что такое капа для зубов в стоматологии

Каппа на зубы – это накладка из эластичного, но прочного материала. В зависимости от функции она имеет разную жесткость и механизм действия. Каппы изготавливаются по специальным технологиям, которые зависят от принадлежности системы. Можно приобрести уже готовые стандартные устройства или заказать накладку индивидуально. При индивидуальном изготовлении учитываются все анатомические особенности челюсти человека и его пожелания.

Каппы для зубов делятся на:

• лечебные;
• корректирующие;
• фиксирующие;
• восстанавливающие;
• отбеливающие;
• защитные.

Устройства отличаются по способу изготовления и методу использования.

Виды кап по способу изготовления

В стоматологии используется несколько технологий для изготовления кап на зубы.

• Стандартные. Они имеют типичную форму правильного положения зубного ряда. Чаще всего такие конструкции можно приобрести сразу, а не ждать изготовления. Преимуществом этого варианта является доступная цена, поскольку стандартные накладки являются самыми бюджетными.
• Индивидуальные. Эти системы являются преимущественными, поскольку они подгоняются под индивидуальные особенности строения челюсти и положения зубного ряда пациента. Накладки изготавливают по слепкам после компьютерного моделирования. Стоимость таких элайнеров больше, но и эффективность выше.
• Термопластичные. Данный тип конструкции используется чаще для коррекции прикуса. Особенностью термопластичных накладок является то, что они изготавливаются из жесткого материала, который размягчается под действием высокой температуры.

По материалу изготовления капы делят на биопластиковые и силиконовые. Также отличается временной диапазон их использования – от нескольких минут до 24 часов.

Для чего нужны капы на зубы

Капы для зубов нужны для того, чтобы исправить недостатки зубного ряда. В соответствии с пожеланиями пациента и состоянием его полости рта врач подбирает подходящую систему. Ставятся капы на зубы для исправления анатомических дефектов, с целью закрепления результата ортодонтического лечения или при прорезывании, чтобы задать зубам правильное направление. Также накладки применяются в эстетической стоматологии.

Для исправления прикуса

Чаще всего прозрачные накладки применяются для коррекции анатомических дефектов. Они являются альтернативой брекет-системам и могут с легкостью заменить металлические скобы. В этом случае у элайнеров есть преимущества, поскольку они не требуют особых ограничений в еде и не нарушают эстетику улыбки металлическими пластинками.

Каппы для исправления прикуса требуют постоянного ношения. На начальных этапах лечения их можно снимать только для проведения гигиенических процедур и во время приема пищи. Пациенту требуется круглосуточное ношение системы, поэтому нельзя отказываться от нее даже в ночное время. Элайнеры для коррекции прикуса придется носить от полугода до полутора лет – зависит от тяжести анатомических дефектов. Пластинки подходят не всем пациентам, поскольку в сложных случаях все же требуется установка брекетов.

Для прорезывания зубов у детей

Прорезывание постоянных зубов у ребенка может происходить неравномерно и несвоевременно. Если молочный зуб еще не выпал, а коренной уже растет, то он может принять неправильное положение.

Капы для прорезывания зубов у детей изготавливаются индивидуально. Чаще всего срок их использования ограничивается 4-6 месяцами.

Для отбеливания

Капы могут использоваться для осветления эмали. Такие конструкции чаще всего применяются в домашних условиях и не требуют дополнительного посещения стоматолога.

Принцип действия отбеливающей накладки основан на том, чтобы предотвратить быстрое смывание осветляющей субстанции с поверхности зуба. С помощью шприца она наносится на эмаль, после чего сверху закрепляется капа. Срок ношения системы описан в инструкции по применению и отличается для разных отбеливающих субстанций.

Для лечения и восстановления эмали

Капы для восстановления эмали часто используют после профессионального отбеливания. В результате воздействия повышается чувствительность зубов. Для лечения стоматологи выписывают реминерализующие гели с высоким содержанием фтора. Они наносятся в капу, после чего накладка устанавливается на зубной ряд. Для каждого пациента срок лечения и продолжительность использования лекарства определяется индивидуально.

При бруксизме

Бруксизм – это заболевание, при котором человек страдает от скрежета зубами. Чаще всего это происходит неосознанно, во время сна или при стрессовых ситуациях. При бруксизме ускоряется стираемость эмали. Это приводит к повышению чувствительности и снижению эстетики линии улыбки. Для защиты от трения зубов в ночное время рекомендуется носить капы. Они изготовлены из плотного эластичного материала и надеваются на всю поверхность зуба или только половину.

Ретенционные системы после ношения брекетов

Исправление прикуса с помощью брекет-системы – это эффективный и надежный способ. После того, как челюсть и зубной ряд приняли правильное анатомическое расположение, скобы снимают. Однако зубы по старой памяти могут начать смещаться в обратное направление. Иногда они занимают совершенно неожиданную позицию. Предотвратить данное осложнение помогают элайнеры или ретенционные системы.

Конструкции изготавливаются из жесткого прозрачного материала индивидуально для пациента и требуют использования на протяжении 20-22 часов. Такие капы удерживают зубной ряд в новом положении и не позволяют ему деформироваться снова.

Защитные спортивные

Защитные спортивные системы имеют разные характеристики и показания для использования.

Они бывают:

• трехслойные – подходят для водного поло, регби, хоккея, бокса;
• двухслойные – требуются при восточных единоборствах, хоккее на траве, скейтбординге, баскетболе и американском футболе;
• однослойные – нужны непрофессиональным спортсменам, а также детям, которые занимаются спортом.

Итог

Капы активно используются в стоматологии при разных показаниях. Пластинки устанавливаются на поверхность зуба и не нарушают целостность эмали. Чтобы зафиксировать элайнер, нет необходимости предварительно обтачивать зуб. После удаления пластинки не повышается чувствительность эмали и не ухудшается ее внешний вид.

Зачем нужна капа при занятии спортом?

В современной стоматологии существует множество видов кап для зубов, которые различны по своему назначению. Одни используются для защиты при бруксизме (скрежетании зубами), другие для лечения, иные варианты для отбеливания, коррекции и т. д. Дети и взрослые должны носить капы во время контактных видов спорта. Спортивная капа помогает сохранить зубы гимнастам, хоккеистам, боксёрам или просто любителям экстремального отдыха. Защитные капы для зубов снижают урон мягким тканям, зубам и самой челюсти при механическом воздействии в этой области.

Что такое капы и зачем они нужны

Капа — пластиковая конструкция, надеваемая на зубы для лечебных или защитных целей. Материал эластичный, но прочный. В зависимости от функции капы имеют разную жёсткость и механизм действия. Их используют, чтобы решать различные медицинские задачи, в число которых входят:

• коррекция прикуса;

• закрепление результата после длительного ношения брекет-систем;

• защита от стирания зубов при бруксизме;

• восстановление височно-челюстного сустава;

• равномерное нанесение геля при отбеливании и фторировании.

Защитные капы для коррекции прикуса практически незаметна на зубах, удобна и практична.  

Для большинства видов спорта характерным является физический контакт между участниками состязания. Противоборство на футбольном поле или на хоккейной площадке, единоборство на боксёрском ринге, состязания, предусматривающие контакт с техническими средствами передвижения, несут в себе угрозу получения опасных травм. Одним из самых уязвимых участков нашего тела является челюстно-лицевой отдел. В силу анатомического строения человеческого организма лицо представляет собой менее защищённую область. Спортивные капы позволили существенно снизить процент травматизма.

Закарян Г. А., клинический ординатор кафедры ортопедической стоматологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А. И. Евдокимова»

[1]

Виды кап

Существуют различные типы изделий в зависимости от цели использования:

• Спортивные капы: для спортсменов контактных видов соревнований (хоккей, футбол, бокс).

• Ортодонтические элайнеры: устанавливаются для выравнивания зубного ряда по индивидуальным слепкам челюстей пациента. Разновидности ортодонтических кап — типовые конструкции, индивидуальные и термопластиковые.

• Капы для отбеливания и фторирования: внутрь изделий наносится отбеливающий гель, после чего капы надеваются на зубы. Фиксация происходит в результате нажатия. Другой вариант кап используется для усиления минерализации зубной эмали.

• Капы для прорезывания зубов: силиконовые накладки для коррекции соотношения челюстей и выравнивания резцов у детей в возрасте 6–10 лет. 

• Капы для защиты зубов при бруксизме: они не дают зубам полностью смыкаться и снимают спазм лицевой мускулатуры, расслабляя челюсти. Такие капы изготавливаются индивидуально и обычно носятся только на одной челюсти, хотя в самых сложных случаях их надевают сразу на обе челюсти ^[2].

Изготовление и установка

После диагностики стоматолог определяет, какой вид кап нужно использовать. Капы изготавливаются по специальным технологиям, которые зависят от назначения системы.

Капы подразделяются на несколько видов в зависимости от технологии изготовления. 

• Стандартные. Представляют собой изделия типичной формы правильного положения зубов. Их изготовления придётся подождать, однако такие стандартные накладки являются самым бюджетным вариантом. 

• Индивидуальные. Данные изделия создаются с учётом особенностей строения челюсти и положения зубного ряда пациента. Накладки изготавливают по слепкам при помощи компьютерного моделирования. Их стоимость больше, но и эффективность выше.

• Термопластичные. Эти конструкции чаще применяют для коррекции прикуса. Их особенность — изготовление из жёсткого материала, который размягчается под действием высокой температуры. 

В зависимости от материала изготовления капы бывают биопластиковые и силиконовые. Они также отличаются по времени их использования — от нескольких минут до 24 часов ^{[3, 4]}.

Уход за капами

Капы для зубов неприхотливы в уходе — нужно соблюдать лишь несколько несложных правил:

• Хранить в специальных контейнерах. 

• Обрабатывать внутреннюю поверхность раствором хлоргексидина или другим антисептиком перед каждым использованием.

• Хранить в недоступном для домашних животных месте.

• При переносе капы следует использовать специальный твёрдый футляр с отверстиями для пропуска воздуха.

• Периодически очищать обычной зубной пастой и промывать тёплой водой.

Для сохранения формы капы не следует подвергать воздействию высоких температур, стоит регулярно осматривать капу на предмет износа или повреждений. На каждый приём к стоматологу следует приносить зубную капу с собой. Стоматолог проверит изделие на наличие трещин или других признаков износа.

Список источников:

1. Закарян Г. А. Спортивные защитные капы. Международный научный журнал «Символ науки», 2016 // URL: https://cyberleninka.

   ru/article/n/sportivnye-zaschitnye-kappy/viewer (дата обращения: 25.12.2020 г.).

2. Коробец А. Ю. Исправление прикуса и выравнивание зубов капами у детей и взрослых, особенности, фото до и после. МикроДент // URL:  https://mikdent.ru/stomatolog/o-zubax/kapa-dlya-zubov-v-stomatologii.html (дата обращения: 09.12.2020 г.).

3. Капы для зубов в стоматологии: что такое и для чего нужны. JSMILES: интернет-журнал о стоматологии // URL: https://jsmiles.ru/ortodontiya/11-kapy/210-dlya-chego-kapa/ (дата обращения: 09.12.2020 г.).

4. Капа для зубов — надёжная защита и эффективное лечение. Специализированный онлайн-журнал о стоматологии STARTSMILE, 2020 // URL: https://www.startsmile.ru/ortodontiya/kapy-dlya-zubov/ (дата обращения: 09.12.2020 г.).

Капа при бруксизме ⚡ по старой цене в Москве ⚡

Позвоните прямо сейчас

+7 (495) 215-58-10

Записаться к врачу

Каппа от бруксизма: показания для ношения

Бруксизм не представляет серьезной угрозы здоровью, но учитывая, что сила сжатия челюстей во время приступа в десять раз превосходит нормальное давление при жевании, это заболевание очень небезопасно для ваших зубов, челюстей, коронок и мостов.

Причина возникновения бруксизма до сих пор не установлена. Существует несколько теорий о возникновении заболевания: психологическая, неврологическая, стоматологическая. По этому вопросу до сих пор нет единого мнения – ученые сходятся на том, что причина — комплекс различных неблагоприятных факторов спровоцировать бруксизм: алкоголь, курение, стресс, прием стимуляторов, психические и неврологические  расстройства, желудочно-кишечные проблемы.

Каппы при бруксизме: эффект

Бруксизм во сне — явление негативное, ведь спящий человек не способен себя контролировать. Каппа не излечивает бруксизм, но предохраняет от последствий приступов.

 Хорошо подобранная каппа:

1. Обеспечит защиту эмали зубов от стирания, сколов, трещин, а коронки и другие конструкции в полости рта — от повреждений.
2. Устранит боль в челюсти во время приступов, так как в значительной степени снижает давление на челюсти.
3. Позволит избежать расшатывания зубов, их смещения, изменения прикуса.
4. Улучшит сон и состояние нервной системы.

Неконтролируемое сокращение мышц во время приступа бруксизма может стать причиной бессонницы, головной боли, болей в шейных мышцах. Каппа даст челюстным мышцам расслабиться. Дополнительный эффект ношения назубной каппы — избавление от симптомов апноэ (прекращения дыхания во время сна более чем на 10 секунд, которое нередко сопровождается храпом).

Разновидности назубных капп

По периоду ношения каппы делятся на дневные и ночные, по способу ношения — на одно- и двухчелюстные. Выбор каппы зависит от состояния зубов, характера приступов — их частоты, степени тяжести.

Дневные каппы

У некоторых людей симптомы бруксизма проявляются не только ночью, но и днем. Им необходима дневная каппа (шина). Она изготавливается индивидуально и практически не видна со стороны. Такая каппа не мешает жевать или говорить, хотя в первые дни после установки возможны неприятные ощущения.

Каппа от бруксизма ночная

Ночные каппы надеваются на верхнюю челюсть только перед сном. Такая каппа предотвращает плотное сжатие зубов верхней и нижней челюсти во время бесконтрольного сокращения мышц, перераспределяя давление на себя. Некоторые разновидности ночных капп видны, но это особого значения не имеет, ведь их носят только ночью.

Изготовление каппы при бруксизме

Назубные каппы изготавливаются из современных биополимерных материалов, не вызывающих аллергии. В большинстве случаев они прозрачные. Материал капп выдерживает значительные нагрузки и не создает неприятных ощущений при ношении. 

Разновидности капп по способу изготовления

По способу изготовления каппы делятся на следующие виды:

1. Стандартные. Их можно купить в готовом виде. При ношении стандартные каппы могут вызывать дискомфорт.
2. Термопластические каппы. Они изготовлены из прозрачного пластического материала — медицинского силикона. Этот материал меняет форму под воздействием нагрева. Термопластическую каппу помещают в горячую воду, затем надевают — она принимает форму зубного ряда и застывает. В процессе формирования термопластическая каппа нуждается в некоторой коррекции стоматолога, после чего ею можно пользоваться. Она подходит не всем, но ее стоимость невысока по сравнению с каппами индивидуального изготовления.
3. Индивидуальные каппы изготавливаются для каждого пациента в отдельности. Индивидуальная каппа идеально соответствует особенностям строения челюсти, форме и расположению зубов. Ее изготовление требует снятия слепка.

Этапы изготовления

Изготовление индивидуальной каппы включает:

1. Снятие слепка челюсти.
2. Изготовление модели из гипса.
3. Изготовление каппы.
4. Установка и подгонка каппы на челюсти.

Если индивидуальная каппа изготовлена правильно, ее ношение не вызывает дискомфорта, вы сможете ее самостоятельно снимать и надевать. Главное — она должна достаточно плотно прилегать к зубам.

Индивидуальные каппы изготавливаются из специального пластика методом формовки. В последнее время процесс изготовления капп упростился благодаря методам компьютерного 3D моделирования, которое позволяет изготовить каппу идеально соответствующую зубному ряду. Индивидуальные каппы — самые дорогостоящие.

Уход за зубной каппой

Уход за каппой прост и не отнимает много времени. Следует соблюдать определенные правила:

1. Каппу, как и зубы, необходимо ежедневно чистить щеткой с зубной пастой. Снимите каппу, осторожно, без приложения усилия, очистите ее поверхность. Затем промойте в теплой воде. Каппа снова готова к использованию.
2. Лучше всего хранить (и носить) каппу в специально предназначенном для этого футляре с отверстиями для воздуха. Такой футляр предохранит каппу от случайных повреждений, обеспечит нужную вентиляцию и температуру внутри. Не забывайте, каппы боятся высокой температуры.
3. Если вы почувствовали какие-то неприятные ощущения во время использования каппы, проконсультируйтесь с врачом. Он осмотрит каппу, возможно, ей нужна замена.

В зависимости от индивидуальной ситуации и выраженности проявлений бруксизма, каппа служит до одного года, после чего ее нужно заменить.

Позвоните прямо сейчас

+7 (495) 215-58-10

Записаться к врачу

О клинике

Ответственность персонала и доверие пациентов — вот что отличает нашу стоматологическую клинику. В нашей клинике пациент находит «своего» стоматолога и доверяет здоровье всей семьи, детей и рекомендует друзьям.

За 23 года успешной работы у нас сложился коллектив стоматологов, имеющих особое отношение к работе — это и высокая профессиональная компетенция, и стремление помочь человеку, обеспечить ему эффективное лечение, честно, комфортно и за разумную стоимость.

Все наши врачи — не просто дипломированные специалисты с большим опытом работы. Каждый врач-стоматолог в нашей клинике постоянно повышает квалификацию, осваивая новые стоматологические технологии и материалы.

Читать больше

Почему мы?

Более 12000 Довольных пациентов

23 года Успешной работы

5 врачей Высокая квалификация специалистов

Качество По разумной цене

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

• Цели проверки
• Блок-схема принятия решений
• Рассказ
• Отчетность по медицинскому оборудованию
  • Инспекционные цели
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ
• Исправления и удаления
  • Инспекционные цели
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ
• Отслеживание медицинских устройств
  • Инспекционные цели
  • Блок-схема принятия решений
  • Рассказ

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Цели инспекции

1. Убедиться, что процедура(ы) системы CAPA, отвечающая требованиям регламента системы качества, определена и задокументирована.
2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники проблем с продуктом и качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.
3. Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.
4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.
5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.
6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказа. Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствия продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.
7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.
8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до реализации. Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.
9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продуктом и качеством реализованы и задокументированы.
10. Определить, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Описание

Цель/Важность
Целью подсистемы корректирующих и предупреждающих действий является сбор информации, исследование и анализ информации о продуктах, выявление и анализ проблем с продуктом и принять соответствующие и эффективные корректирующие и/или превентивные меры для предотвращения их повторения. Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, информирование ответственных лиц о корректирующих и предупреждающих действиях, предоставление соответствующей информации для рассмотрения руководством и документирование этих действий имеют важное значение для эффективного решения проблем с продуктом и качеством, предотвращения их повторения и предотвращения или сведения к минимуму отказов устройств. . Одним из важнейших элементов системы качества является подсистема корректирующих и предупреждающих действий.

1. Убедиться, что процедура(ы) системы CAPA, отвечающая требованиям регламента системы качества, определена и задокументирована.

Изучить процедуру корректирующих и предупреждающих действий фирмы. При необходимости попросите руководство предоставить определения и толкование таких слов или терминов, как «несоответствующая продукция», «аудит качества», «исправление», «предотвращение», «своевременно» и другие. Прежде чем приступить к оценке этой подсистемы, важно получить практические знания о процедурах корректирующих и предупреждающих действий фирмы.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Корректирующие действия, предпринятые для решения существующей проблемы с продуктом или качеством, должны включать следующие действия:
Исправление существующего несоответствия продукта или проблем с качеством и; Предотвратить повторение проблемы.

Процедура CAPA должна включать процедуры того, как фирма будет выполнять требования ко всем элементам подсистемы CAPA. Все процедуры должны были быть выполнены.

После того, как вы ознакомитесь с процедурами корректирующих и предупреждающих действий фирмы, начните с определения, есть ли в фирме система идентификации и ввода данных о качестве в подсистему CAPA. Такие данные включают информацию о проблемах с продуктом и качеством (и потенциальных проблемах), которые могут потребовать корректирующих и/или предупреждающих действий.

2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники проблем с продуктом и качеством. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна располагать методами и процедурами для ввода проблем с продуктом или качеством в подсистему CAPA. Проблемы с продукцией и качеством должны быть проанализированы для выявления проблем с продукцией и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна регулярно анализировать данные о качестве продукции и проблем с качеством. Этот анализ должен включать данные и информацию из всех записей о приемке, жалобах, обслуживании и возвращенных продуктах. Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные приемочных мероприятий, относящихся к тестированию компонентов, испытаний в процессе и готовых устройств. Информация, полученная после распространения, которая включает жалобы, действия по обслуживанию и возвращенные продукты, а также информацию, касающуюся уступок (качественная и несоответствующая продукция), записи о качестве и другие источники данных о качестве, также должны быть собраны и проанализированы. Примеры других источников данных о качестве включают аудиты качества, отчеты об установке, судебные иски и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ:

В соответствии с политикой Агентства (CPG 7151.02) не запрашивайте отчеты о результатах внутренних проверок качества, проверок со стороны руководства, проверок третьих сторон (включая проверки ISO) или проверок поставщиков. Тем не менее, вы будете просматривать необработанные данные, которые используются фирмой при проведении аудитов качества, анализов со стороны руководства и т. д. Информация о тенденциях и результаты анализов обычно являются частью оценок в соответствии с требованиями корректирующих и предупреждающих действий. Эта информация используется в ходе внутренних аудитов и проверок со стороны руководства. Информация или данные, используемые в ходе внутренних аудитов и обзоров со стороны руководства, считаются необработанными данными и должны быть доступны для регулярного анализа.

3 . Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Подтвердите, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.

Определите, выявляет ли фирма проблемы с продукцией и качеством, которые могут потребовать превентивных действий. Это может быть достигнуто путем просмотра исторических записей, таких как данные о тенденциях, корректирующие действия, действия по приемке (записи истории компонентов, записи управления процессом, тестирование готового устройства и т. д.) и другие записи системы качества на предмет неблагоприятных тенденций. Проверьте, были ли предприняты превентивные действия в отношении неблагоприятных тенденций, выявленных в результате анализа информации о продукте и качестве. Улучшение продукции и качества, а также использование соответствующих методов статистического контроля процесса являются свидетельством соблюдения требования о предупредительных действиях.

Определите, собирает ли фирма и анализирует ли она данные о несоответствующей продукции. Примеры включают сбор и анализ результатов тестирования компонентов для обнаружения изменений в результатах тестирования, которые могут указывать на изменения в процессах поставщика, дизайне компонентов или процедурах приемки. Идентификация этих индикаторов может потребовать расследования поставщика в качестве превентивного действия. Мониторинг результатов испытаний в процессе и готовых устройств может выявить дополнительные индикаторы потенциальных проблем с качеством. Для устройств, стабильность которых является проблемой, результаты испытаний резервных образцов постоянно отслеживаются. Эти действия по мониторингу могут инициировать изменения процесса, дополнительные действия по обучению и другие изменения, необходимые для поддержания процесса в пределах допусков и ограничений.

Определите, использует ли фирма методы статистического контроля для управления технологическими процессами там, где применимы статистические методы. Примером может служить «Статистическое управление процессами» (SPC). SPC используется для мониторинга процесса и инициирования коррекции процесса, когда процесс дрейфует к пределу спецификации. Как правило, деятельность SPC связана с крупномасштабными производственными процессами, такими как литье пластмасс под давлением и экструзия. Любые продолжающиеся улучшения продукта (при отсутствии выявленных проблем с продуктом, таких как несоответствие продукта) также являются положительным индикатором предупредительных действий.

Важные связи для этой деятельности включают 820.70 Управление производством и технологическим процессом и 820.250 Статистические методы.

4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.

Выберите один или два источника данных о качестве. Используя таблицы выборки, просмотрите записи из выбранных источников данных, чтобы определить, были ли данные введены в систему CAPA. Кроме того, определить, являются ли данные полными, точными и своевременно введенными в систему CAPA.

Важные связи для этой деятельности включают 820.80 Действия по приемке, 820.90 Несоответствующий продукт, 820.170 Установка, 820.198 Файлы жалоб и 820.200 Обслуживание.

5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для выявления повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализов по разным источникам данных, чтобы выявить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.

Анализ продуктов и проблем с качеством должен включать соответствующие статистические и нестатистические методы. Статистические методы включают анализ Парето, электронные таблицы и круговые диаграммы. К нестатистическим методам относятся советы по проверке качества, комитеты по проверке качества и другие методы.

Анализ проблем с продуктом и качеством должен также включать сравнение проблем и тенденций в различных источниках данных, чтобы установить глобальный, а не изолированный взгляд на проблему. Например, проблемы, отмеченные в сервисных записях, следует сравнить с тенденциями аналогичных проблем, отмеченными в жалобах и информации о приемке.

Полный масштаб проблемы должен быть зафиксирован до того, как можно будет определить вероятность возникновения, анализ рисков и правильный курс корректирующих или предупреждающих действий.

6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказов. Определить, соответствует ли степень исследования проблемы качества или несоответствия продукции значимости и риску несоответствия. Определите, проводятся ли расследования отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.

Ознакомьтесь с процедурами CAPA фирмы для проведения расследований отказов. Определите, включают ли процедуры средства для идентификации видов отказов, определения значимости видов отказов (с использованием таких инструментов, как анализ рисков), обоснование определения того, следует ли проводить анализ отказов как часть расследования, а также глубину исследования. анализ отказов.

Обсудите с фирмой их обоснование для определения того, необходимы ли корректирующие или предупреждающие действия для выявленной тенденции, касающейся проблем с продуктом или качеством. Процесс принятия решения может быть связан с результатами анализа рисков и основными выходными данными устройства.

Используя таблицы выборки, выберите записи расследования отказов, относящиеся к более чем одному виду отказа (если возможно), и определите, следует ли фирма своим процедурам расследования отказов.

Подтвердите, что все виды отказов из выбранной вами выборки расследований отказов зафиксированы в сводках данных, таких как отчеты, круговые диаграммы, электронные таблицы, диаграммы Парето и т. д.

Определите, достаточна ли глубина расследования (где это возможно) (коренная причина) для определения корректирующих действий, необходимых для устранения проблемы. Выберите одно расследование серьезного отказа, которое привело к корректирующему действию, и определите, была ли идентифицирована первопричина, чтобы можно было выполнить проверку или подтверждение корректирующего действия.

Используя таблицы выборки, просмотрите ряд незавершенных расследований отказов на предмет потенциальных неустраненных несоответствий продукции и потенциального распространения несоответствующей продукции. Нерешенные проблемы, которые могут представлять значительный риск для пациента или пользователя, могут потребовать отзыва продукта, если проблема не может быть решена.

Используя таблицы выборки, просмотрите записи о несоответствующей продукции, когда фирма пришла к выводу, что корректирующие или предупреждающие действия не требуются. Как отмечалось выше, убедитесь, что фирма не продолжает распространять несоответствующую продукцию. Это может быть важным недостатком в зависимости от класса и риска, связанного с продуктом.

Важные связи для этих видов деятельности включают 820.20 Ответственность руководства, 820.25 Обучение, 820.30 Контроль проектирования, 820.90 Несоответствующая продукция и, возможно, 820.250 Статистические методы.

Используя таблицы выборки, просмотрите несоответствующую продукцию и уступки по качеству. Проверить средства контроля для предотвращения распространения несоответствующей продукции. Уступки в отношении продукции и качества должны быть проверены, чтобы убедиться, что уступки были сделаны в соответствии с риском, связанным с продукцией, в рамках требований системы качества, а не только для удовлетворения потребностей маркетинга.

Важные связи, касающиеся этих видов деятельности, включают 820.20 Ответственность руководства и 820.90 Несоответствующая продукция.

7. Определите, были ли предприняты надлежащие действия для значительных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.

При необходимости сюда могут входить действия по отзыву, изменения в действиях по приемке компонентов, незавершенных и готовых устройств и т. д. выходит за пределы предпринятого действия. Важным действием может быть изменение продукта или процесса для устранения проблемы с надежностью или для приведения продукта в соответствие со спецификациями продукта. Обсудите с фирмой их обоснование отказа от расширения действия, включающего дополнительные действия, такие как смена поставщика компонентов, обучение, изменения в действиях по приемке, действия на местах или другие применимые действия. Следователи должны обсудить и оценить эти вопросы, но будьте осторожны и не говорите ничего, что может быть истолковано как просьба об отзыве продукта.

8. Определить, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверенными или утвержденными до их реализации. Подтвердите, что корректирующие и предупреждающие действия не повлияют отрицательно на готовое устройство.

Используя выбранную выборку существенных корректирующих и предупреждающих действий, определите эффективность этих корректирующих или предупреждающих действий. Это может быть достигнуто путем анализа результатов выявления проблем с продуктом и качеством. Определите, есть ли какие-либо аналогичные проблемы с продуктом или качеством после выполнения корректирующих или предупреждающих действий. Определите, проверила ли фирма корректирующие или предупреждающие действия, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не оказывают неблагоприятного воздействия на готовое устройство.

Корректирующие действия должны быть проверены и (если применимо) утверждены. Корректирующие действия должны включать применение проектных средств контроля, если это необходимо. Надлежащие инженерные принципы должны включать: установление протокола проверки или проверки; проверка выпуска продукции на соответствие документально оформленным требованиям и спецификациям продукции; обеспечение технического обслуживания и калибровки испытательных приборов; и что результаты испытаний сохраняются, доступны и удобочитаемы.

Важные связи, касающиеся этого элемента CAPA, включают 820.30 Управление проектированием и 820.70(b) Управление производством и технологическим процессом.

9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для проблем с продуктом и качеством реализованы и задокументированы.

Используя таблицы выборки, выберите и просмотрите записи о самых последних корректирующих или предупреждающих действиях (эта выборка может состоять или включать записи из ранее выбранной выборки важных корректирующих действий). Чтобы определить, были ли задокументированы и реализованы корректирующие и предупреждающие действия по проблемам и изменениям продукции и качества, может потребоваться просмотр фактических процессов, оборудования, объектов или документации.

10. Определить, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Определить, что соответствующая информация о проблемах с качеством, а также о корректирующих и предупреждающих действиях была представлена ​​на рассмотрение руководства. Этого можно добиться, определив, какие записи о недавнем событии CAPA были отправлены на рассмотрение руководства. Проверяйте необработанные данные, представленные для рассмотрения руководством, а не фактические результаты рассмотрения руководством.

Изучите CAPA (и другие процедуры, если необходимо) и подтвердите наличие механизма для распространения соответствующей информации CAPA среди лиц, непосредственно отвечающих за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.

Изучить информацию, относящуюся к продуктам и проблемам с качеством, которая была передана тем лицам, которые непосредственно отвечают за обеспечение качества продуктов и предотвращение проблем с качеством. Использование выборки записей из Задачи 9выше, подтвердить, что информация, относящаяся к продуктам и проблемам с качеством, распространяется среди лиц, непосредственно ответственных за обеспечение качества продуктов и предотвращение проблем с качеством.

Важной связью с этим элементом CAPA является 820.20 Ответственность руководства.

Что такое CAPA и почему это важно?

CAPA — сокращение от корректирующих и предупреждающих действий. Этот термин относится к усовершенствованию процессов организации для смягчения нежелательных ситуаций, таких как несоответствие продукции, и обычно используется в связи с обеспечением качества.

CAPA может предоставить организациям структуру, которой можно следовать, чтобы найти причину проблемы, решить ее и определить способы предотвращения возникновения проблемы в будущем. Таким образом, организации исправляют проблему, а предотвращают ее дальнейшее развитие.

Корректирующие действия (CA) и превентивные действия (PA)

Корректирующие действия являются своего рода расширением подхода анализа первопричин (RCA). Шаг 1 CA заключается в определении основной причины проблемы после сообщения о несоответствии. Шаг 2 — устранить первопричину, чтобы предотвратить повторение несоответствия.

Превентивное действие — это выявление и устранение потенциальных источников несоответствий до того, как появится возможность возникновения нежелательной ситуации.

PA следует схеме, аналогичной подходу извлеченных уроков/прочтения. Особое внимание уделяется обмену информацией внутри организации, чтобы можно было эффективно решать проблемы.

Проще говоря, корректирующую можно назвать реактивной, а превентивную — проактивной.

Поскольку эти два термина объединены в одну аббревиатуру, многие предполагают, что CA должен предшествовать PA. Однако они не обязательно связаны.

Во всяком случае, организации должны в первую очередь сосредоточиться на PA. Предотвращение возникновения нежелательных инцидентов в первую очередь устранит необходимость в CA.

 

Где использовать принципы CAPA?

Метод CAPA применим во многих областях, включая: 

• Производство
• Дизайн продукта
• Тестирование, проверка и валидация
• Распределение, отгрузка, транспортировка и упаковка

Пищевая промышленность, разработка медицинского оборудования и фармацевтическая промышленность — вот некоторые из отраслей, в которых CAPA имеет особое значение.

CAPA также чрезвычайно важен в контексте управления качеством. Некоторые системы и стандарты контроля качества требуют тщательного документирования этих процессов.

 

Этапы в CAPA

Соблюдение эффективного процесса корректирующих и предупреждающих действий имеет важное значение в некоторых отраслях. Это полезный инструмент для компаний, позволяющий выявлять несоответствия, устранять их и предотвращать их повторение.

Хороший процесс CAPA состоит из нескольких ключевых этапов. К ним относятся:

• Выявление проблем и запуск CAPA. На этом этапе организации определят проблему. Первый шаг — задокументировать проблему и описать ее как можно подробнее.
• Анализ рисков. Выполнение анализа рисков поможет определить серьезность проблемы, что определит сроки ее устранения.
• Анализ основных причин. Этот шаг помогает точно определить, что вызвало несоответствие.
• Выполнение корректирующих/предупредительных мер. Далее организациям необходимо решить проблему и принять меры, чтобы она не повторилась в будущем.
• Проверка реализации и эффективности. После решения проблемы важно проверить, работает ли решение и является ли оно эффективным. В противном случае организации должны будут придумать новое решение.
• Крышка . Убедившись, что проблема успешно решена и больше не повторится, процесс CAPA можно закрыть.
  

Заключительные мысли

CA и PA предоставляют ключевым отраслям пошаговый подход к устранению несоответствий. Достижение ключевых целей CAPA необходимо для надлежащего управления качеством.

Отличным способом управления этим процессом простым и стратегическим способом является использование удобного для мобильных устройств инструмента аудита и проверки. Такой инструмент можно использовать для документирования любых и всех замечаний (как реактивного, так и проактивного характера), сделанных во время проверки процесса CAPA, и поможет обеспечить организационную прозрачность в отношении выявленных проблем, а также способов их предотвращения в будущем.

 

Вы ищете инструмент для мониторинга качества или любых других стандартов в вашей организации? Сокол | Аудит отвечает всем требованиям для управления проблемами, легко настраивается, обеспечивает реальный диалог и многое другое.

 

---

Мы создаем первую в мире платформу оперативного взаимодействия. Наша миссия состоит в том, чтобы сделать процесс поиска, обмена, исправления и обучения на основе проблем и наблюдений таким же простым, как размышление о них, и таким же полезным, как если бы вас запомнили за них‍ 9.0003

Делая это, мы делаем работу более значимой для всех вовлеченных сторон.

Больше информации на falcony.io.

Руководство для начинающих по CAPA

Опыт, обучение и правильные процедуры в вашем учреждении могут означать, что проблемы возникают редко. Но как насчет того, когда они это сделают? CAPA или корректирующих и предупреждающих действий может предоставить структуру для поиска основной причины проблем, решения этих проблем, документирования условий и решений на будущее, а также поиска потенциальных проблем и их решений. Корректирующие действия часто используются в HR и других производственных контекстах, но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также может потребовать от других отраслей документировать процессы CAPA, а затем следовать этим процессам в случае возникновения проблемы — особенно в пищевой промышленности или фармацевтическом и медицинском оборудовании. производство.

В этой статье рассматриваются важные различия между корректирующими и предупреждающими действиями. В нем обсуждается CAPA в рамках ISO 9001 и в рамках правила FDA 21 CFR 820, а также описывается, как и какие источники данных хорошо помогают пользователям в анализе профилактических действий. Кроме того, консультант CAPA обсуждает, как важный инструмент CAPA может обеспечить долгосрочную поддержку вашей компании.

Что такое корректирующие и предупреждающие действия?

Корректирующие и предупреждающие действия — это процессы выявления, документирования и устранения дефектов, недостатков и несоответствий.

 

«CAPA — это иммунная система вашей организации, — объясняет Натан Коновер, президент консалтинговой и обучающей компании Pathwise. «Это система, с помощью которой вы можете выявлять отклонения или события, связанные с качеством, исследовать их и осуществлять корректирующие и/или превентивные действия для улучшения вашей организации», — добавляет он.

Что такое КАПА?

CAPA — это сокращение от «корректирующее действие» и «предупреждающее действие». Эти два аспекта CAPA традиционно были связаны, но в идеале они связаны лишь отдаленно. Вот основное различие между ними:

• Корректирующее действие: Устранение причины или причин существующего несоответствия или нежелательной ситуации с целью предотвращения повторения.
• Предупреждающие действия: Выявление и устранение причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения.

В таких стандартах, как ISO 9000 и FDA 21 CFR 820, описание предупреждающих действий следует непосредственно за описанием корректирующих действий, что привело к ошибочному представлению о том, что эти два процесса должны работать последовательно. На самом деле они разделены, и профилактические действия в идеале предшествуют корректирующим действиям.0217 предотвратить или избежать необходимости корректирующих действий.

Процессы CAPA используются, в частности, в пищевой промышленности, разработке и производстве медицинского оборудования и фармацевтике. FDA 21 CFR 820 — это регламент системы качества, который требует документирования корректирующих и профилактических процедур на предприятиях по производству медицинского оборудования.

Корректирующие и предупреждающие действия также имеют место в процессе управления качеством, как это определено в Книге знаний по управлению проектами (PMBOK). Корректирующие и превентивные действия также считаются инструментом Six Sigma для понимания обычных бизнес-операций. CAPA имеет сильные параллели с дизайном для шести сигм (DFSS), используемым для разработки новых продуктов или редизайна существующих продуктов. Аналитические аспекты как корректирующих, так и предупреждающих действий также восходят к PDCA. Компонент превентивных действий, который поощряет документирование и обучение компании инновациям и извлеченным урокам, аналогичен Yokaten в бережливом производстве.

 

В чем разница между корректирующими и предупреждающими действиями?

Коррекция реактивна. Превентивный – это активный. Хотя в этих двух действиях используются схожие процессы и некоторые аналитические инструменты, они не обязательно используются вместе.

Что означает корректирующее действие?

Корректирующее действие включает идентификацию, документирование и устранение основной причины несоответствия или проблемы, чтобы предотвратить ее повторение. Корректирующие действия рассматриваются более тщательно, чем исправления (которые решают неотложные проблемы), и вы обычно принимаете корректирующие действия в течение немного более длительного периода времени, чтобы предотвратить повторение. Например, если поставить ведро под протекающий гарбюратор, это поправка. Если вы осмотрите всю раковину и слив, узнаете, что устройство постоянно протекает и блокируется из-за поврежденного уплотнения и соединения, а затем снимите и замените гарбюратор эффективным гарбюратором, который не будет протекать или засоряться, это корректирующее действие.

В большинстве процедур корректирующих действий используется вариант решения проблем 8D. Ниже приведены некоторые типы шагов в процессе корректировки или решения проблемы:

• Оперативно определить и задокументировать проблему. Используйте 5 Зачем расспрашивать, чтобы узнать подробности и определить, является ли это изолированным событием или оно имеет большое значение и может повториться. Журналисты могут указать, что проблема является всеобъемлющей, но она может быть ограниченной. После документирования событий, связанных с качеством, следует сообщать руководству. Приведенный ниже шаблон «5 почему» поможет вам определить основную причину проблемы.

 

Загрузить шаблон 5 Whys

Excel | Слово | Smartsheet

• Выполните исправление, локализацию или временный ремонт. Это может включать снятие с производства дефектного изделия.
• Найдите причину проблемы. Используйте 5 Почему, чтобы точно определить формулировку проблемы. Используйте диаграмму сходства или диаграмму Исикавы (рыбья кость), чтобы определить основную причину. Для начала вы можете использовать приведенный ниже бесплатный шаблон диаграммы Исикавы.

 

‌ Загрузить шаблон диаграммы «рыбий скелет» — Excel

• Определите решение, которое предотвратит повторение ошибки. Решения могут включать новые детали, изменения процессов и даже системные изменения.
• Выполните корректирующие действия и убедитесь, что все задокументировано.
• Убедитесь, что действие остается эффективным и что проблема не повторяется. Задокументируйте доказательства постоянного успеха.

Приоритизация на основе рисков

Наряду с определенными процедурами корректирующих действий, предопределенная приоритизация на основе рисков устраняет небольшие несоответствия, которые группы могут устранить при обнаружении проблем без инициирования корректирующих процедур. Матрицы весов помогают ответить на эти вопросы – критерии часто включают частоту (часто, время от времени или редко) и воздействие (незначительное, критическое или даже приводящее к травмам или смерти). Безопасность обычно важнее частоты действий.

 

Что такое превентивные действия в ISO?

До выпуска ISO 9000:2015 профилактические действия были одной из немногих обязательных процедур, требуемых ISO 9001. Компании также должны были вести учет несоответствий и предпринятых предупредительных действий. Тем не менее, некоторые практики считали стандарт неясным в отношении того, где искать потенциальные проблемы. Эксперты объяснили, что превентивные действия связаны с риском и направляют практиков на ISO 9004, «управление для устойчивого успеха организации — подход к управлению качеством», который считался указателем на то, на что должны быть направлены превентивные действия.

ISO 9000:2015 устраняет требование о предопределенных процедурах как для корректирующих, так и для предупреждающих действий. Фактически превентивные действия теперь считаются частью хорошего планирования и управления рисками. Он полностью включает в себя идею о том, что профилактика стоит на первом месте и устраняет проблемы и, таким образом, необходимость корректирующих действий. Начиная с 9001:2015, вы просто документируете, что произошло и как вы это исправили. Ниже приведены основные определения, связанные с CAPA:

• Исправление или немедленное действие: Это устраняет насущную проблему. Это не устраняет проблему навсегда, но позволяет продолжить процесс или работу. В PMBOK исправление также известно как устранение дефектов . Примером этого процесса является вытирание воды и добавление ведра под место утечки.
• Корректирующее действие: Устраняет причину несоответствия и предотвращает повторение. Корректирующие действия возвращают продукты, процедуры, процессы и проекты к базовым уровням. В больших масштабах необходимы корректирующие действия, если проект отходит от золотого треугольника управления проектом, состоящего из бюджета, графика и качества. Примером корректирующих действий может быть исследование раковины, слива и системы подачи, обнаружение того, что гарбюратор дважды дал задний ход, замена гарбюратор и подтверждение того, что ничего не протекает.
• Превентивное действие: Это предотвращает возможные происшествия. Превентивные действия определяют, что в проекте может отклониться от золотого треугольника управления проектом по бюджету, графику или качеству. Примером этого процесса может быть проверка другого гарбюратора в другой раковине, а также ловушек U в двух других раковинах на наличие существующих проблем и вопрос о том, следует ли заменить какие-либо детали сейчас, прежде чем они выйдут из строя.

Ниже приведены инструменты, которые можно использовать для анализа рисков или потенциальных проблем:

• Исследование опасности и работоспособности (HAZOP): HAZOP представляет собой последовательное и методическое исследование процесса, находящегося в разработке или в процессе эксплуатации. HAZOP направлен на выявление проблем, которые могут представлять опасность для персонала или оборудования.
• Анализ видов и последствий отказов (FMEA): FMEA представляет собой пошаговый подход к выявлению всех возможных отказов в конструкции, процессе производства или сборки, продукта или услуги. Режимы отказа означает способы (или режимы), при которых что-то может выйти из строя.
• Анализ дерева отказов (FTA): FTA обычно используется в технике безопасности и надежности, чтобы разбить систему на подсистемы, чтобы понять, где могут возникнуть проблемы. FTA часто используется в фармацевтической разработке и производстве.

 

Что такое процесс превентивных действий?

Процесс превентивных действий , в дополнение к включению конкретного плана превентивных действий для смягчения потенциальных проблем, также включает внедрение средств контроля, чтобы гарантировать, что любые превентивные меры продолжают работать. Превентивные действия означают выявление не только потенциальных проблем, но и возможностей для улучшения. В случае изменений, которые вводятся в действие посредством процесса предупредительных действий, необходимо предусмотреть средства контроля для предотвращения и проверки возможных несоответствий.

Что является примером профилактического контроля?

Превентивный контроль , также известный как внутренний контроль , служит для снижения вероятности возникновения проблем и несоответствий. Хотя они используются во многих областях, профилактический контроль составляет особенно важную часть контроля качества приготовления пищи. Например, в соответствии с Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) FDA некоторые предприятия по приготовлению пищевых продуктов должны составить план обеспечения безопасности пищевых продуктов, который начинается с анализа рисков и касается конкретных типов контроля. Например, помимо других профилактических мер, приготовление пищи должно включать отслеживание аллергенов, а упаковка должна иметь соответствующую маркировку. Тем не менее, профилактический контроль может быть таким же простым, как мытье рук сотрудниками и разделение посуды, используемой для сырых продуктов. В FSMA перечислены исправления и корректирующие действия как управленческий аспект профилактического контроля, который должен быть реализован в событиях качества, например, когда происходит отклонение от профилактического контроля. Практика профилактического контроля безопасности пищевых продуктов даже имеет свою собственную группу профессиональной поддержки, Альянс по превентивному контролю безопасности пищевых продуктов (FSPCA).

Подходы к превентивному анализу и действиям

Одна жалоба в отношении CAPA в ISO 9000 заключалась в том, что в нем было неясно, как можно обнаружить возможные проблемы. Итак, где искать возможные проблемы? Подумайте, что может пойти не так.

По словам Коновера, «это когда вы работаете. Именно тогда обычно возникают все непредвиденные риски. Это когда вы думаете: «О, черт возьми, мы не ожидали, что это произойдет». Он говорит, что аналогия с иммунной системой человека сильна: «Ваша иммунная система реагирует на антигены, которые неизвестны или токсичны для человека. тело. Как только антигены обнаружены, [ваша иммунная система] применяет антитела. В будущем в некоторых случаях Т-клетки будут избирательно распознавать ранее известные антигены и минимизировать любой эффект. Как и в случае с CAPA, те вещи, которые происходят на этапе подготовки, производства или постпродакшна, должны иметь корректирующие и/или превентивные действия, гарантирующие, что они не произойдут и не повторятся», — подчеркивает он.

Команды могут обнаружить потенциальные проблемы во внутренних или внешних источниках данных. Внутренние источники данных могут включать данные контроля процесса, анализ тенденций, результаты проверки квалификации или внутренние аудиты. К внешним данным относятся жалобы клиентов, отчеты об обслуживании и даже данные об аналогичных продуктах, произведенных другими компаниями.

При внедрении новых инструментов или программного обеспечения следует проводить анализ рисков. Превентивные действия также могут быть инициированы по результатам регулярной оценки сотрудников и последующего принятия решения о необходимости дополнительного или пересмотренного обучения. Анализ рисков может помочь спланировать затраты, поэтому это мероприятие не кажется пустой тратой денег, когда проблем не возникает. FMEA — это один из инструментов для просмотра потенциальных проблем.

Вот несколько примеров превентивных действий:

• Создание планов восстановления после аварий и непредвиденных ситуаций на вашем объекте
• Внедрение или обновление политик безопасности
• Создание контрольных списков
• Внедрение методов бережливого производства для сокращения потерь, которые могут способствовать возникновению проблем и несоответствий
• Внедрение и соблюдение планов профилактического обслуживания для обеспечения эффективной, результативной и безопасной работы оборудования

Некоторые эксперты до сих пор считают, что превентивные действия следуют за опытом корректирующих действий. Этот разумный подход направлен на сохранение опыта на будущее, включая пометку ключевых слов из отчета о действиях в базах данных и обновление документов, таких как FMEA, документы с требованиями и процедуры.

Что такое 21 CFR 820?

21 CFR 820 означает Раздел 21 Свода федеральных правил 820. Раздел 21 регулирует продукты питания и лекарства для FDA. CFR 820 — это регламент системы качества, который применяется к производителям медицинских устройств. 21 CFR 820 во многом заимствован из ISO 9000: Требуются средства для создания и поддержания процедур для выполнения корректирующих и предупреждающих действий, чтобы сотрудники могли решать проблемы с устройствами, которые в настоящее время или в ближайшее время появятся на рынке.

Четко определенный процесс CAPA, или подпроцесс , как его называет FDA, обеспечивает структуру для выполнения трех задач:

• Сбор и анализ информации для выявления существующих и потенциальных проблем и несоответствий
• Наблюдение за проблемами качества и применение эффективных корректирующих или предупреждающих действий по мере необходимости
• Обеспечение эффективности корректирующих и предупреждающих действий

По мнению FDA, процесс CAPA также обеспечивает структуру для информирования сотрудников о действиях CAPA, отчетности перед руководством и документирования действий для анализа и будущих улучшений.

Концепция CAPA также является неотъемлемой частью Текущего надлежащего производственного процесса (cGMP) — подхода, поддерживаемого FDA. CAPA может применяться к различным аспектам разработки продукта, таким как проектирование, производство, тестирование продукта и послепродажное использование. CAPA также может применяться при упаковке, распределении и доставке продукции.

Вопросы в рамках инспекции CAPA

Когда FDA инспектирует ваше учреждение, оно может попытаться убедиться, что вы задокументировали процедуры CAPA и убедиться, что они содержат определенные элементы. Например, ваши записи должны показывать, что вы можете найти основную причину проблем и что вы отслеживаете тенденции, чтобы избежать будущих проблем или повторения проблем. Следователи также ищут доказательства того, что вы протестировали действия CAPA, чтобы убедиться в их эффективности, прежде чем реализовывать их. Более того, FDA хочет убедиться, что источник данных и методы статистической обработки, которые вы использовали, достаточны для выполнения задачи.

Что такое отчет CAPA?

A CAPA отчет обеспечивает последовательное средство для записи дефектов и проблем, а также метод их исправления. Обычные детали включают в себя место возникновения проблемы, имя и адрес клиента, подробности проблемы, была ли поломка продукта, была ли травма и т. д. В отчете также указывается, какие немедленные действия или исправления были предприняты. В отчете может быть пройден весь процесс, предложены инструменты для анализа первопричин (такие как «5 почему» и анализ причин и следствий), а также предоставлено место для записи результатов анализа. Он также может предоставить рекомендации о том, как направить отчет в зависимости от результатов анализа.

Вы можете использовать приведенный ниже бесплатный шаблон для создания отчета CAPA.

 

Загрузить шаблон отчета CAPA

Excel | Слово | Smartsheet

Неверные представления о CAPA

Хотя нормативные акты могут требовать от организаций документирования процессов CAPA и соблюдения их во время мероприятий по обеспечению качества, и существует огромное количество веб-контента о том, как внедрять CAPA, сотрудники и менеджеры часто питают следующие сомнения и неправильные представления о CAPA:

• Это наказание за то, что что-то пошло не так: Для здоровья компании кто-то должен внедрить процесс CAPA. Обучение специальной команды CAPA может помочь обезличить задачи CAPA.
• Это дополнительная работа: «Когда каждый подрабатывает следователем, обычно ничего не меняется, — говорит Коновер. Он приводит пример: «Вы QE и, между прочим, в свободное время, которого у вас нет, вы следователь». В этом сценарии, по его словам, дополнительная работа остается невыполненной. . Решение состоит в том, чтобы создать контрольный совет с людьми, обученными соответствующим ролям, чтобы CAPA стала постоянной обязанностью.
• Обучение слишком дорого: Руководство часто жалуется, что ни в бюджетах, ни в графиках нет ресурсов для обучения сотрудников эффективному выполнению CAPA. Вы можете сэкономить деньги, имея процесс на месте. Вы также должны спросить себя, сколько стоит отозвать продукт. «Вот наши самые большие комментарии: у нас нет времени тренироваться. У нас нет денег на обучение. Нет бюджета. Я не могу отрывать людей от пола полтора дня», — говорит Коновер. Нижняя линия? «Организации, которые обучаются, — это те, которые поддерживают, а те, которые не выживают, не выживут дольше пяти, 10 или 15 лет», — заключает он.

Программные решения для CAPA

Многие детали и документы, необходимые для хорошей системы управления качеством, представлены в CAPA. Хотя программное обеспечение не может компенсировать плохую процедуру CAPA или отсутствие контроля, мощная платформа может помочь отслеживать множество обновлений, которые необходимо добавить в различные документы. Программное обеспечение также может поддерживать требования к документации и контрольному журналу для FDA GMP, GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика). С помощью веб-системы авторизованные пользователи могут получить доступ к центральному хранилищу для получения всех необходимых документов и информации. Онлайн-шаблоны и автоматизированные рабочие процессы обеспечивают маршрутизацию, уведомление и электронное утверждение. Наконец, программное обеспечение может помочь с аналитикой и отчетностью.