Капы это что: Для чего нужны индивидуальные капы?

Разное

Содержание

цену на установку в СПб

Ортодонтические каппы – это тонкие индивидуальные пластинки на зубах, поэтапно выравнивающие зубной ряд. Методика была разработана в качестве альтернативы брекетам, для пациентов, которые желают скорректировать свою улыбку, но не могут носить несъемные аппараты, в силу публичности, аллергии на металл или психологических причин. Тончайшие силиконовые устройства абсолютно незаметны во рту и даже слегка нивелируют дефект, создавая оптическую иллюзию ровных зубов. При соблюдении всех рекомендаций стоматолога с их помощью можно

Исправить прикус,
Выровнять зубные ряды или отдельные единицы,
Избавиться от щелей между зубами.

Невидимые накладки – это эстетичный метод коррекции, способный справиться практически со всеми случаями дефектов зубочелюстной системы. В нашей стоматологии вам могут предложить:

каппы инвизилайн (США),
каппы Star Smile (Россия).

Принцип действия

Ортодонтическое лечение элайнерами – это просчитанная программа смещения зубов. Индивидуальные слепки челюстей сканируют. Оцифрованный результат загружают в проект, где врач моделирует финишный результат, смещая единицы в правильное положение.

Дорисовывание промежуточных этапов производит компьютер, и пациент может наглядно увидеть, как будет происходить выравнивание. После утверждения проекта фильм разрезается на отдельные фрагменты и по каждому из кусочков отпечатывают 3Д-слепок зубов. Эти слепки служат основой для изготовления набора элайнеров, их количество соответствует стадиям активной коррекции. В зависимости от клинической картины, таких этапов может быть от 10 и больше.

Количество капп и время, которое потребуется для выравнивания зубов, будет зависеть от сложности корректируемой деформации. Сроки активной коррекции – от полугода до двух лет. Для ретенции (стабилизация результатов после активного лечения) применяют ретенционное устройство или финишную чек-каппу из набора (будет зависеть от клинической ситуации и состояния каппы).

На руки пациенту выдается весь комплект устройств.

Капы для выравнивания зубов invisalign представлены гибкими накладками, идеально прилегающими к зубам. Они упруго давят на поверхность в назначенных точках и постепенно выравнивают ряд в заданное положение. Давление почти неощутимо, здесь большую роль играет не сила, а время воздействия. При соблюдении рекомендаций врача они способны полностью исправить прикус.

Область показаний к применению Star Smile (Москва) более ограничена. При выборе метода лучше довериться компетенции врача.

Ношение и уход

Устройства необходимо носить постоянно, снимая только во время еды. Пластинки настолько тонкие, что почти не ощущаются на зубах и не вызывают дискомфорта. Менять их придется каждые 2 недели. Рекомендации по ношению и уходу следующие:

Самодисциплина. Пациент должен помнить, что эффективность действия определяет то время, которое элайнеры находятся на зубах, а не в кармане.
Аккуратность. В отличие от материалов, из которых изготовлены брекеты, invisalign и Star Smile эластичны и способны выдержать определенные деформации, не ломаясь, но растягивать их или сжимать челюстями для надевания не рекомендуется.
Гигиена. Устройства ополаскивают водой, при необходимости можно почистить зубной щеткой с мягкими щетинками и пастой без абразивных частиц. Перед надеванием рекомендуется ополоснуть теплой водой.

Этапы лечения

Каппы для исправления прикуса применяются как самостоятельное лечение и как вспомогательные устройства при использовании других ортодонтических методик, а также в ортопедической и терапевтической стоматологии. Перед установкой накладок проводится полный осмотр полости рта и изучение анамнеза жизни и болезни пациента.

Подготовка. Выявление и лечение воспалительных заболеваний слизистой, костной ткани, кариеса зубов. Санация. Рентген-диагностика. Обсуждение плана ортодонтического лечения: выбор методов, уточнение стоимости и прогноз сроков.
Снятие оттисков. Фото фиксация. Врач фотографирует лицо пациента с улыбкой и выполняет несколько внутриротовых снимков.
3Д-моделирование. На этом этапе можно наглядно увидеть будущую улыбку.

Изготовление. Лабораторный этап, занимающий от одной недели до 2-3 месяцев.
Установка капп. На четко обозначенные точки устанавливают специальные активаторы, некоторые участки пришлифовывают. Проверка правильности установки аппарата, обучение надеванию и сниманию. Рекомендации по ношению, обработке и смене устройств.
Контрольные осмотры (график определяется индивидуально).
Ретенционный период и предупреждение рецидива.

Преимущества

Долгое время брекет-коррекция была единственным и безальтернативным методом решения серьезных проблем прикуса. Сейчас у пациентов появился выбор. Вам не обязательно носить громоздкие неэстетичные брекеты – инвизилайн справятся со своей задачей незаметно, комфортно и быстро. Среди достоинств можно отметить:

Эстетика. Каппы абсолютно незаметны на зубах.
Комфорт. Отсутствие выступающих элементов, идеально гладкая поверхность.
Диета. Ношение брекетов накладывает ограничение на рацион (приходится исключать жесткую, травмирующую пищу, избегать откусывания и др.). Элайнеры на время еды снимаются и вы можете продолжать употреблять любимые продукты.
Уход. К брекет-системам предлагаются многочисленные специальные средства: ортощетки, мопучковые щетки, ершики, суперфлоссы и др. Периодически придется проходить профессиональную стоматологическую чистку. Элайнеры достаточно промыть чистой водой, а гигиена зубов проходит стандартным привычным способом.
Посещение стоматолога. Ношение брекетов предполагает частые визиты к врачу, для коррекции, смены дуги, других манипуляций. При лечении каппами на осмотр приходят не чаще, чем раз в 2-3 месяца.

Капа — словарь терминов и определений | Slovar

Наш QR код

Капой в стоматологии называется ортодонтическая съёмная конструкция, представляющая собой специальные накладки на зубы, изготавливающиеся из особого материала, чаще всего прозрачной гибкой пластмассы или резины. Использование кап (капп)является сравнительно новым направлением в стоматологии, однако оно уже весьма успешно себя зарекомендовало для решения самых различных задач, среди которых исправление аномалий прикуса, профессиональное отбеливание зубов в домашних условиях, предупреждение повышенной стираемости зубной эмали при бруксизме и других патологических состояниях, лечение различных заболеваний зубо-челюстного аппарата, а также защита зубов от повреждений при занятиях спортом.
Среди всех разновидностей кап (капп)в зависимости от цели использования можно выделить следующие:

капы (каппы)для исправления
прикуса. Использования кап (капп)в ортодонтии – это сравнительно новый и многообещающий способ исправления аномалий прикуса и выравнивания зубного ряда. В ходе лечения используются несколько последовательно сменяющих друг друга накладок на зубы, под действием которых зубы постепенно принимают правильное положение. Обычно капы (каппы)меняются раз в 1.5-2 недели, на курс лечения, как правило, требуется от 18 до 30 капп. По сравнению с классическими способами исправления и выравнивания прикуса капы (каппы) являются более мягким и нетравматичным, и, как следствие, более комфортным для пациента методом. За счёт того, что капа (каппа) обхватывает зубы со всех сторон, корректирующее воздействие передается на них более полно и равномерно, и оказывается вследствие этого максимально физиологичным и эффективным. Несомненным преимуществом использования кап (капп) для исправления прикуса является также эстетика – такие капы (каппы) изготавливаются из прозрачного биополимера и практически незаметны на зубах. Это позволяет использовать их для исправления прикуса даже в тех случаях, когда применение классических ортодонтических методик, таких как установка брекет-систем, невозможна или нежелательна (например, для людей публичных профессий). Снимать и надевать каппу очень легко, что позволяет осуществлять полноценную гигиену полости рта, что практически невозможно при ношении брекет-систем.
капы (каппы) для отбеливания зубов. Используются для осветления зубной эмали на необходимое количество тонов, могут применяться в домашних условиях. Представляют собой пластмассовую насадку на зубы, которая надевается на определённое время или на ночь, и внутрь которой заливается специальный отбеливающий состав (гель).

Каппы, использующиеся для лечения и профилактики кариеса зубов и заболеваний пародонта. Точно так же, как при отбеливании зубов, на их внутреннюю сторону наносятся различные препараты, оказывающие терапевтическое или профилактическое воздействие.
капы (каппы)для уменьшения напряжения жевательных мышц и для защиты зубов от стирания при бруксизме (ночном скрежетании зубами). Не секрет, что в наше время уровень стресса, испытываемый ежедневно людьми, многократно возрос. Это может приводить, помимо всего, к развитию патологического гипертонуса жевательных мышц, которые не расслабляются полностью даже во время сна. Следствием этого гипертонуса могут быть как общее нарушение самочувствия, головные боли, утомляемость, так и скрежетание зубами во время ночного сна (бруксизм). При бруксизме очень велика опасность усиленного стирания зубной эмали и преждевременного разрушения зубов. Ношение капы (каппы)в этом случае позволяет расслабить напряжённые мышцы и снять гипертонус, при этом защищая эмаль зубов от повреждения и стирания.

Защитные каппы. Используются для защиты зубов во время занятий спортом, особенно теми его видами, которые являются потенциально травмоопасными для челюстей и зубов – такими, например, как бокс, силовые единоборства, некоторые командные игровые виды спорта. В настоящее время защитные капы (каппы)востребованы главным образом в профессиональном спорте, однако их стоит рекомендовать и для любительских занятий, так как риск возникновения травматических ситуаций при этом также велик.

В зависимости от способа изготовления капы (каппы)бывают нескольких видов:

Стандартные зубные капы. Изготавливаются на заводе по стандартному образцу независимо от индивидуальных особенностей и формы зубных рядов. В связи с этим их эффективность достаточно ограничена, также они могут не подходить по ряду индивидуальных параметров конкретному пациенту, вызывать неприятные ощущения при ношении, дискомфорт при речи и приёме пищи.
Термопластические зубные капы. Такие капы (каппы) изготавливаются в виде заготовок из специального материала, размягчающегося при погружении в горячую воду и способного после этого менять свою форму. Размягченную капу устанавливают на зубах пациента, после чего она застывает, принимая необходимую форму.
Индивидуальные зубные капы. Изготавливаются индивидуально для каждого пациента из специального материала по индивидуальным слепкам, выполненным стоматологом в стоматологическом кабинете. Такие капы (каппы) считаются самыми эффективными и надёжными. Индивидуальная форма, повторяющая форму зубных рядов, обеспечивает максимальный комфорт при ношении, а также высокое качество лечения вследствие идеального соответствия поверхности зубов пациента.

Специалистами нашей стоматологической клиники в Купчино при изготовлении индивидуальных кап (капп) используются высокотехнологичные материалы и специальное оборудование. Сам этот процесс проходит в несколько этапов. На первом из них с зубов пациента снимаются оттиски, на котором затем с помощью специального аппарата изготавливается каппа, форма которой в точности повторяет форму поверхности зубов пациента. Затем готовая капа (каппа) примеряется, при необходимости осуществляется коррекция, а в дальнейшем – динамическое наблюдение в ходе лечения с использованием индивидуальной капы.
Уход за каппой достаточно прост и состоит обычно в промывании капы (каппы) чистой проточной водой или мыльным раствором с последующим ополаскиванием. Поверхность каппы, как наружная, так и внутренняя, чистится зубной пастой и щёткой. Хранится капа (каппа) либо в специальном растворе, либо в контейнере с отверстиями для доступа воздуха (в случае со спортивными защитными каппами). Каппу необходимо оберегать от действия высоких температур и химических реагентов.
При каждом визите к стоматологу каппу рекомендуется брать с собой для осмотра и контроля проводимого лечения.

Вернуться назад

17-06-2023 Брекет — система производства ASTAR по специальной цене.
28-12-2022 Работа стоматологической клиники в Новогодние праздники.
Новогодняя акция «20%23%»! Скидки на брекет систему Damon и профессиональную гигиену.
02-07-2022 У ребёнка началась смена зубов ?
25-06-2022 Удалили зуб, а потом поднялась температура — это осложнение? И что делать?
16-06-2022 Есть ли универсальный имплантат, который подойдёт всем ?
04-06-2022 — Лечите, а не терпите!
30-05-2022 Имплантация — самый лучший способ восстановления утраченных зубов.
19-05-2022 Давно не были у стоматолога?
06-05-2022 Почему зубы могут стать подвижными при лечении c помощью брекет-систем?

17-06-2023 Брекет — система производства ASTAR по специальной цене.
28-12-2022 Работа стоматологической клиники в Новогодние праздники.
Новогодняя акция «20%23%»! Скидки на брекет систему Damon и профессиональную гигиену.

Посмотреть все новости

Наш QR-код

капы (каппы)для исправления прикуса. Использования кап (капп)в ортодонтии – это сравнительно новый и многообещающий способ исправления аномалий прикуса и выравнивания зубного ряда. В ходе лечения используются несколько последовательно сменяющих друг друга накладок на зубы, под действием которых зубы постепенно принимают правильное положение. Обычно капы (каппы)меняются раз в 1.5-2 недели, на курс лечения, как правило, требуется от 18 до 30 капп. По сравнению с классическими способами исправления и выравнивания прикуса капы (каппы) являются более мягким и нетравматичным, и, как следствие, более комфортным для пациента методом. За счёт того, что капа (каппа) обхватывает зубы со всех сторон, корректирующее воздействие передается на них более полно и равномерно, и оказывается вследствие этого максимально физиологичным и эффективным. Несомненным преимуществом использования кап (капп) для исправления прикуса является также эстетика – такие капы (каппы) изготавливаются из прозрачного биополимера и практически незаметны на зубах. Это позволяет использовать их для исправления прикуса даже в тех случаях, когда применение классических ортодонтических методик, таких как установка брекет-систем, невозможна или нежелательна (например, для людей публичных профессий). Снимать и надевать каппу очень легко, что позволяет осуществлять полноценную гигиену полости рта, что практически невозможно при ношении брекет-систем.
капы (каппы) для отбеливания зубов. Используются для осветления зубной эмали на необходимое количество тонов, могут применяться в домашних условиях. Представляют собой пластмассовую насадку на зубы, которая надевается на определённое время или на ночь, и внутрь которой заливается специальный отбеливающий состав (гель).
Каппы, использующиеся для лечения и профилактики кариеса зубов и заболеваний пародонта. Точно так же, как при отбеливании зубов, на их внутреннюю сторону наносятся различные препараты, оказывающие терапевтическое или профилактическое воздействие.
капы (каппы)для уменьшения напряжения жевательных мышц и для защиты зубов от стирания при бруксизме (ночном скрежетании зубами). Не секрет, что в наше время уровень стресса, испытываемый ежедневно людьми, многократно возрос. Это может приводить, помимо всего, к развитию патологического гипертонуса жевательных мышц, которые не расслабляются полностью даже во время сна. Следствием этого гипертонуса могут быть как общее нарушение самочувствия, головные боли, утомляемость, так и скрежетание зубами во время ночного сна (бруксизм). При бруксизме очень велика опасность усиленного стирания зубной эмали и преждевременного разрушения зубов. Ношение капы (каппы)в этом случае позволяет расслабить напряжённые мышцы и снять гипертонус, при этом защищая эмаль зубов от повреждения и стирания.
Защитные каппы. Используются для защиты зубов во время занятий спортом, особенно теми его видами, которые являются потенциально травмоопасными для челюстей и зубов – такими, например, как бокс, силовые единоборства, некоторые командные игровые виды спорта. В настоящее время защитные капы (каппы)востребованы главным образом в профессиональном спорте, однако их стоит рекомендовать и для любительских занятий, так как риск возникновения травматических ситуаций при этом также велик.

В зависимости от способа изготовления капы (каппы)бывают нескольких видов:

Стандартные зубные капы. Изготавливаются на заводе по стандартному образцу независимо от индивидуальных особенностей и формы зубных рядов. В связи с этим их эффективность достаточно ограничена, также они могут не подходить по ряду индивидуальных параметров конкретному пациенту, вызывать неприятные ощущения при ношении, дискомфорт при речи и приёме пищи.
Термопластические зубные капы. Такие капы (каппы) изготавливаются в виде заготовок из специального материала, размягчающегося при погружении в горячую воду и способного после этого менять свою форму. Размягченную капу устанавливают на зубах пациента, после чего она застывает, принимая необходимую форму.
Индивидуальные зубные капы. Изготавливаются индивидуально для каждого пациента из специального материала по индивидуальным слепкам, выполненным стоматологом в стоматологическом кабинете. Такие капы (каппы) считаются самыми эффективными и надёжными. Индивидуальная форма, повторяющая форму зубных рядов, обеспечивает максимальный комфорт при ношении, а также высокое качество лечения вследствие идеального соответствия поверхности зубов пациента.

Вернуться назад

Вся информация, размещенная на данном сайте, носит справочно-информационный характер и ни при каких условиях и ни в коей своей части НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПУБЛИЧНОЙ ОФЕРТОЙ.

Альмеда ! Клиника стоматологии и косметологии.

г. Санкт-Петербург, ул. Димитрова, д. 8, кор. 2
366-07-92, 366-07-93, 936-07-93

Правовая информация

Пользовательское соглашение

Политика конфиденциальности

5 основ процесса обеспечения качества CAPA

Вкратце процесс обеспечения качества CAPA состоит из конкретных улучшений, которые регулируемая организация вносит в свои процессы для устранения дефектов и несоответствий.

Эффективные CAPA являются основой вашей системы управления качеством, действуя как механизм устранения проблем и оптимизации ваших процессов.

Надежное управление CAPA требует 5 ключевых фундаментальных областей. Давайте углубимся и рассмотрим все, что вам нужно знать о процессе CAPA.

CAPA означает

Мир управления качеством состоит из полных сокращений. СОП. НКР. GxP. И КАПА. Так что же означает «КАПА»?

Что означает CAPA?

CAPA означает «корректирующие и предупреждающие действия».

Как следует из названия, CAPA предназначены для решения проблем. И это двухэтапный процесс: когда что-то идет не так, выполняется CAPA, чтобы исправить («исправить») непосредственную проблему, а затем « предотвратить » ее повторение с некоторой настройкой или улучшением, направленным на устранение причины.

Определение CAPA

CAPA определяется как системный подход, используемый в различных регулируемых отраслях, включая производство, здравоохранение и управление качеством, для выявления, исследования и устранения проблем или несоответствий в продуктах, процессах и системах.

Целью CAPA является устранение существующих проблем и предотвращение их повторения в будущем.

Таким образом, система CAPA является важнейшей частью современной системы управления качеством, поскольку качество в целом связано с обеспечением целостности и качества продуктов и услуг, предоставляемых вашей компанией.

Мы можем понять, насколько это важно, если учесть, что более половины причин неудач в бизнесе можно отнести к внутренним проблемам, которые не были должным образом решены.

Цикл Шухарта, более известный как «Планируй, делай, проверяй, действуй», представляет собой классический подход к управлению качеством, в котором закреплены процедуры CAPA.

В этом случае части цикла «проверка» и «действие» являются синонимами CAPA: системы и процессы проверяются , обнаруживаются проблемы, затем эти проблемы устраняются корректирующими и предупреждающими действия .

Что такое КАПА?

Как же тогда выглядит система CAPA или процедура CAPA в реальной жизни?

Помните, что создание системы CAPA требует приверженности качеству и постоянному совершенствованию. Это непрерывный процесс, который помогает вам заранее выявлять и решать проблемы, обеспечивая эффективную работу вашего бизнеса и предоставление высококачественных продуктов или услуг.

И это не всегда правильно.

Требования CAPA к медицинским устройствам, продаваемым в Соединенных Штатах, изложены в FDA 21 CFR 820.100(a), и несоблюдение надлежащих процедур CAPA является постоянной основной причиной провала аудита FDA и отправки формы 483 в качестве пощечины. запястье.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА: 5 основных требований CAPA к медицинским устройствам

Наш недавний анализ форм 483, отправленных фармацевтическим компаниям в 2022 году, выявил аналогичную закономерность с расследованиями несоответствий и сбоев — ключевой частью CAPA, как мы увидим ниже, — второй по значимости причиной подачи формы 483.

Создание системы CAPA

Для надежной системы управления CAPA требуется скоординированная сеть действий.

Начните с определения ключевых шагов и процедур для вашей системы CAPA.

Как будут сообщаться о проблемах, расследоваться и решаться?

Каковы роли, обязанности и ответственность лиц, участвующих в процессе?

И самое главное — какие механизмы отчетности вы можете внедрить?

Вы можете исправлять и предотвращать только те ошибки, о которых вам известно, поэтому очень важно, чтобы в вашей организации была система быстрой и простой отчетности, которая быстро запускает процесс CAPA.

Это может быть назначенное лицо (лица) на месте, которому люди могут сообщать о проблемах, или, что еще лучше, электронная облачная форма для мгновенной отправки из любого места.

Вы должны активно также искать, что нужно исправить, поэтому необходимо создать надежную программу внутреннего аудита. Создайте воспроизводимую каденцию аудита, которая позволит вам исследовать ключевые области вашего бизнеса и выявлять слабые места, узкие места, дефекты и ошибки, к которым можно применить CAPA.

Подумайте также, как быть внимательным к жалобам клиентов. Жалобы и расследования жалоб являются неотъемлемой частью эффективной системы CAPA, поскольку они обеспечивают источник внешних данных для информирования ваших процессов CAPA после того, как ваше устройство или лекарство появятся на рынке.

СВЯЗАННЫЕ ЛИТЕРАТУРЫ: Как создать систему управления жалобами

Любая эффективная система CAPA также нуждается в надежных отчетах.

Демонстрация «улучшения» за счет внедрения CAPA является ключевым нормативным требованием, которое содержится в пункте 10 Приложения SL и, соответственно, во всех современных стандартах ISO. Если аудитор также заметит какие-то несоответствия во время сеанса, он ожидает увидеть документальное свидетельство того, как вы их исправили, при следующем посещении.

Таким образом, отчет CAPA является важнейшим компонентом вашей стратегии CAPA, поскольку он доказывает, что вы эффективно устранили дефект с помощью четкого применения CAPA.

Наконец, у вас должны быть четкие цели для ваших шагов CAPA.

Где следует применять CAPA? Есть 4 ключевые области, которым вы должны отдать приоритет в своей деятельности CAPA:

1. Помещения и люди: оборудование, производственная среда и т. д.
2. Организационная система: документы, СОП, контроль качества и т. д.
3. Процессы: этапы, выходы, передачи и т. д.
4. Продукт: характеристики, целостность, характеристики и т. д.

На эти 4 области приходится более 90 % ваших повседневных операционных рисков, поэтому имеет смысл проводить в них основную часть корректирующих и предупреждающих действий.

Советы по процедурам CAPA

Сделайте свои CAPA SMART, то есть конкретными, измеримыми, достижимыми, актуальными и ограниченными по времени.
Четко определите роли и обязанности для каждого этапа процесса CAPA. Назначьте конкретных лиц или группы, ответственные за инициирование, координацию и отслеживание действий CAPA до их завершения. Это обеспечивает подотчетность и сопричастность, поощряя своевременное решение.
Получите механизм для классификации проблем, которые вы решаете. Применение CAPA должно быть разумным и основанным на рисках — нет смысла бросать все свои ресурсы на незначительный дефект, когда есть большой пожар, который нужно тушить.
Свяжите свои CAPA с серьезностью, влиянием на качество и потенциальными рисками проблем, которые они решают. Это позволяет тактически распределять ресурсы и решать критические проблемы с наивысшим приоритетом.

Сделайте осведомленность о CAPA развивающейся частью культуры вашей компании с помощью обучения. Мало того, что все лица, отвечающие за CAPA, должны быть надлежащим образом обучены, ваша вся организация должна понимать важность активного сообщения о проблемах, чтобы их можно было исправить. Стимулируйте культуру постоянного совершенствования, поощряя сотрудников искать и сообщать о проблемах и даже самим предлагать варианты улучшения. Поощряйте сотрудников, которые принимают здесь активное участие. Затем убедитесь, что вы регулярно оцениваете и совершенствуете свою стратегию CAPA, чтобы адаптировать ее к меняющимся организационным потребностям, например, когда внедряются новые продукты, процессы и процедуры.
И последний совет: оптимизируйте вашу стратегию CAPA. Выполнение CAPA должно быть быстрым, точным и контролируемым, чтобы иметь максимальное влияние и успех. Ручные или бумажные системы контроля качества блокируют видимость проблем с качеством и их основных причин, что делает невозможным целенаправленное CAPA.

Один из наших клиентов отметил именно эту проблему:

Чтобы ускорить и упростить вашу систему CAPA и выполнение ваших процедур CAPA, все больше и больше организаций обращаются к программному обеспечению для управления CAPA.

Чтобы обеспечить эффективную защиту от нормативного риска, управление CAPA обычно включается в качестве основной функции в современную электронную систему управления качеством (eQMS).

На высоком уровне любая эффективная электронная система CAPA должна:

Позволять вам создавать индивидуальные процедуры CAPA, отвечающие требованиям вашей системы качества
Содействовать анализу данных для выявления источников проблем с качеством продукции
Предоставьте вашей организации возможность отслеживать тенденции для превентивных действий
Интеграция с другими системами и процессами обеспечения качества для обеспечения качества данных
Содействовать статистическому анализу и формальному расследованию отказов
Разрешить вашей организации подтверждать успешность ваших профилактических и корректирующих действий

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ: 8 основных функций, которые должны быть в вашем программном обеспечении CAPA

Помня об этих советах, давайте рассмотрим 5 основных этапов процесса обеспечения качества CAPA.

Шаги CAPA: 5 основ процесса качества CAPA

1. Обнаружение

Этап идентификации проблемы и обнаружения CAPA требует соответствующей документации по рассматриваемой проблеме. Описание должно быть полным, включая кто, что, когда, где, почему и сколько.

Кроме того, необходимо провести анализ рисков на основе комплаенс-рисков. Результаты анализа рисков должны информировать о графике CAPA. В большинстве случаев проблемы с низким уровнем риска не несут такой же срочности, как проблемы с высоким риском.

2. Расследование и определение первопричины

Затем ваша группа по управлению качеством должна провести быстрое расследование и определение первопричины.

Существует несколько методов проведения анализа основных причин, в том числе:

Мозговой штурм
Блок-схема
Схемы «рыбья кость»
Диаграммы сходства
Физика отказа

Здесь решающее значение имеет сквозная прослеживаемость. Вы должны иметь возможность отслеживать и документировать каждую первопричину, изменение и соответствующий шаг действия от начала до конца вашего процесса CAPA.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА: 9 основных элементов системы управления качеством

3. Предлагаемые исправления

На следующем этапе исправление и локализация должны быть завершены как можно скорее, чтобы предотвратить дальнейшие нарушения.

Ваша организация должна заранее анализировать процессы и процедуры для выявления более широких проблем. В случае проблемы, связанной с продуктом, может потребоваться исправление на месте и/или отзыв.

4. Внедрение

На этом этапе долгосрочные корректирующие и предупреждающие действия направлены на устранение или устранение причины несоответствия.

Корректирующее действие — это действие, устраняющее непосредственную причину несоответствия.

С другой стороны, предупреждающие действия устраняют причину потенциального несоответствия в будущем.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЧТЕНИЯ: 4 наиболее распространенные проблемы с процессами CAPA

5. Проверка эффективности

Наконец, вам необходимо подтвердить и проверить эффективность ваших корректирующих и предупреждающих действий. После завершения расследования CAPA определите, устранены ли несоответствия. Это сработало?

Вам также следует определить, не создали ли ваши корректирующие и предупреждающие действия новых областей несоответствий.

Например, любые изменения в вашем производственном процессе, которые были сделаны для решения проблемы, также должны рассматриваться как новый источник потенциальных проблем. Внимательно следите за своими действиями в течение установленного периода времени, чтобы не допустить неблагоприятных, непредвиденных последствий.

Вопросы управления качеством оказывают непосредственное и значительное влияние на успех вашей компании. Несоблюдение процедур CAPA и выявление основной причины проблем с соблюдением требований может привести к повторяющимся проблемам с неизбежными затратами.

Более того, неэффективное рассмотрение жалоб может поставить под угрозу репутацию бренда и отношения с клиентами. В результате сбои в контроле закупок могут быть связаны с ненадежным качеством исходных данных, а ускорение проверки приведет к неблагоприятным результатам.

Именно поэтому необходима электронная система управления качеством. Приняв правильное решение на этапе запуска или масштабирования, вы можете создать в своей организации прочную основу для эффективного CAPA, управления цепочкой поставок и обработки жалоб.

Qualio — первая облачная электронная система управления качеством, разработанная для растущих организаций медико-биологических наук.

Запланируйте демонстрацию сегодня, чтобы узнать больше о том, как Qualio может помочь вашей организации внедрить цифровой контроль CAPA мирового класса.

Что такое CAPA и почему это важно?

CAPA — сокращение от корректирующих и предупреждающих действий. Этот термин относится к усовершенствованию процессов организации для смягчения нежелательных ситуаций, таких как несоответствие продукции, и обычно используется в связи с обеспечением качества.

CAPA может предоставить организациям структуру, которой можно следовать, чтобы найти причину проблемы, решить ее и определить способы предотвращения возникновения проблемы в будущем. Таким образом, организации исправить проблему и предотвратить ее дальнейшее развитие.

Корректирующие действия (CA) и превентивные действия (PA)

Корректирующие действия являются своего рода расширением подхода анализа первопричин (RCA). Шаг 1 CA заключается в определении основной причины проблемы после сообщения о несоответствии. Шаг 2 — устранить первопричину, чтобы предотвратить повторение несоответствия.

Превентивное действие — это выявление и устранение потенциальных источников несоответствий до того, как появится возможность возникновения нежелательной ситуации.

PA следует схеме, аналогичной подходу извлеченных уроков/прочтения. Особое внимание уделяется обмену информацией внутри организации, чтобы можно было эффективно решать проблемы.

Проще говоря, корректирующие действия можно описать как реактивные, а профилактические — как активные.

Поскольку эти два термина объединены в одну аббревиатуру, многие предполагают, что CA должен предшествовать PA. Однако они не обязательно связаны.

Во всяком случае, организации должны в первую очередь сосредоточиться на PA. Предотвращение возникновения нежелательных инцидентов в первую очередь устранит необходимость в CA.

Где использовать принципы CAPA?

Метод CAPA применим во многих областях, включая:

Производство
Дизайн продукта
Тестирование, проверка и валидация
Распространение, отгрузка, транспортировка и упаковка

Пищевая промышленность, разработка медицинского оборудования и фармацевтическая промышленность — вот некоторые из отраслей, в которых CAPA имеет особое значение.

CAPA также чрезвычайно важен в контексте управления качеством. Некоторые системы и стандарты контроля качества требуют тщательного документирования этих процессов.

Этапы в CAPA

Соблюдение эффективного процесса корректирующих и предупреждающих действий имеет важное значение в некоторых отраслях. Это полезный инструмент для компаний, позволяющий выявлять несоответствия, устранять их и предотвращать их повторение.

Хороший процесс CAPA состоит из семи ключевых этапов. К ним относятся:

Идентификация проблемы и инициирование CAPA: На этом этапе организации определят проблему. Первый шаг — задокументировать проблему и описать ее как можно подробнее.
Оценка риска: Выполнение оценки риска поможет определить серьезность проблемы, что определит сроки ее решения.
Подготовка процедуры расследования: Потратив время на подготовку процедуры расследования, вы поймете, с чего начать и на что обращать внимание в процессе CAPA.
Анализ основных причин: Этот шаг помогает точно определить, что вызвало несоответствие.
Реализация корректирующих/предупредительных мер: Затем организациям необходимо решить проблему и принять меры, чтобы гарантировать, что она не повторится в будущем.
Проверка реализации и эффективности: После решения проблемы важно проверить, работает ли решение и является ли оно эффективным или нет. В противном случае организации должны будут придумать новое решение.
Закрытие и последующие действия: Убедившись, что проблема успешно решена и больше не повторится, процесс CAPA можно закрыть.

Заключительные мысли

CA и PA предоставляют ключевым отраслям пошаговый подход к устранению несоответствий. Достижение ключевых целей CAPA необходимо для надлежащего управления качеством.

Отличным способом управления этим процессом простым и стратегическим способом является использование удобных для мобильных устройств инструментов аудита и проверки. Такой инструмент можно использовать для документирования любых и всех замечаний (как реактивного, так и проактивного характера), сделанных во время проверки процесса CAPA, и поможет обеспечить организационную прозрачность в отношении выявленных проблем, а также способов предотвращения их дальнейшего развития.

Если вам нужна платформа для сбора дополнительных данных для мониторинга процессов CAPA в вашей организации, мы вам поможем. Falcony проста в использовании, поддерживает двустороннюю связь, имеет настраиваемые рабочие процессы, автоматическую аналитику, широкие возможности интеграции и многое другое. Начните 30-дневную пробную версию или свяжитесь с нами для получения дополнительной информации:

Мы создаем первую в мире платформу оперативного взаимодействия. Наша миссия состоит в том, чтобы сделать процесс поиска, обмена, исправления и обучения на основе проблем и наблюдений таким же простым, как размышление о них, и таким же полезным, как если бы вас запомнили за них‍ 9.